avveniment avvers
as defined in Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April…, Article 2, point (57) (Definizzjonijiet)
kull okkorrenza medika inkonvenjenti, marda jew korriment mhux previst jew kwalunkwe sinjal kliniku inkonvenjenti, inklużi sejbiet abnormali fil-laboratorju, f'suġġetti, f'utenti jew f'persuni oħra, fil-kuntest ta' investigazzjoni klinika, sew jekk relatati mal-apparat ta' investigazzjoni u sew jekk le;