data klinika

l-informazzjoni li tikkonċerna s-sikurezza jew il-prestazzjoni li tiġi ġġenerata mill-użu ta' apparat u li tinsilet minn dan li ġej: — investigazzjoni(jiet) klinika/ċi tal-apparat ikkonċernat, — investigazzjoni(jiet) klinika/ċi jew studji oħra rappurtati f'letteratura xjentifika, ta' apparat li l-ekwivalenza tiegħu għall-apparat inkwistjoni tista' tintwera, — rapporti ppubblikati f'letteratura xjentifika rieżaminata mill-pari dwar esperjenza klinika oħra tal-apparat inkwistjoni jew apparat li l-ekwivalenza tiegħu għall-apparat inkwistjoni tista' tintwera, — informazzjoni klinikament rilevanti li ġejja minn sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, b'mod partikolari s-segwitu kliniku ta' wara t-tqegħid fis-suq;