ernstig incident
as defined in Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april…, Article 2, point (65) (Definities)
elk incident dat direct of indirect heeft geleid, had kunnen leiden of kan leiden tot: a) het overlijden van een patiënt, gebruiker of andere persoon, b) de tijdelijke of blijvende ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een patiënt, gebruiker of andere persoon, c) een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid;
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD TOT VASTSTELLING VAN GEHARMONISEERDE REGELS… 52021PC0206, Article 3, point (44)
(44)“ernstig incident”: elk incident dat direct of indirect leidt, kan hebben geleid of kan leiden tot: (a)het overlijden van een persoon of ernstige schade voor de gezondheid van een persoon, eigendom of het milieu; (b)een ernstige en onomkeerbare verstoring van het beheer en de exploitatie van… - Verordening (EU) 2025/327 van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2025 betreffende de Europese ruimte… 32025R0327, Article 2(2), point (r)
r) “ernstig incident”: een storing of verslechtering van de kenmerken of prestaties van een EPD-systeem dat op de markt wordt aangeboden en dat direct of indirect leidt, had kunnen leiden of kan leiden tot: i) het overlijden van een natuurlijk persoon of ernstige schade aan de gezondheid van een… - Verordening (EU) 2025/38 van het Europees Parlement en de Raad van 19 december 2024 tot vaststelling van maatregelen… 32025R0038, Article 2, point (11)
11) “ernstig incident”: een ernstig incident zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 8), van Verordening (EU, Euratom) 2023/2841 van het Europees Parlement en de Raad, - AI Act 32024R1689, Article 3, point (49)
een incident of gebrekkig functioneren van een AI-systeem dat direct of indirect leidt tot: a) het overlijden van een persoon of ernstige schade voor de gezondheid van een persoon; b) een ernstige en onomkeerbare verstoring van het beheer of de exploitatie van kritieke infrastructuur; c) een… - Verordening (EU, Euratom) 2023/2841 van het Europees Parlement en de Raad van 13 december 2023 tot vaststelling van… 32023R2841, Article 3, point (8)
8) “ernstig incident”: een incident dat een mate van verstoring veroorzaakt die het responsvermogen van een entiteit van de Unie en CERT-EU overstijgt of dat significante gevolgen heeft voor ten minste twee entiteiten van de Unie;