acontecimento adverso
as defined in Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de…, Article 2, point (57) (Definições)
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57) |
«Acontecimento adverso», qualquer manifestação clínica desfavorável, doença inesperada ou lesão ou quaisquer sinais clínicos desfavoráveis, incluindo resultados de análises anormais, em participantes, utilizadores ou outras pessoas, no contexto de uma investigação clínica, mesmo que não estejam relacionados com o dispositivo experimental; |
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Also defined in
- Directiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril de 2001, relativa à aproximação das disposições… 32001L0020, Article 2, point (m)
m) "Acontecimento adverso": qualquer manifestação nociva registada num doente ou num participante num ensaio clínico tratado por um medicamento, e que não está necessariamente ligada a esse tratamento;