dados clínicos
as defined in Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de…, Article 2, point (48) (Definições)
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48)
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«Dados clínicos», as informações relativas à segurança ou ao desempenho que são geradas pela utilização de um dispositivo e que provêm das seguintes fontes:
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investigações clínicas do dispositivo em questão,
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investigações clínicas ou outros estudos, constantes da literatura científica, de um dispositivo cuja equivalência com o dispositivo em causa possa ser demonstrada,
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relatórios publicados em literatura científica validada pelos pares sobre outras experiências clínicas com o dispositivo em causa ou com um dispositivo cuja equivalência com o dispositivo em causa possa ser demonstrada,
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informação clinicamente relevante proveniente da monitorização pós-comercialização, nomeadamente o acompanhamento clínico pós-comercialização.
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