finalidade prevista
as defined in Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de…, Article 2, point (12) (Definições)
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12) |
«Finalidade prevista», a utilização a que um dispositivo se destina, de acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante no rótulo, nas instruções de utilização ou em materiais ou declarações promocionais ou de venda, e tal como especificada pelo fabricante na avaliação clínica; |
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Also defined in
- Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo aos requisitos horizontais de cibersegurança dos… 52022PC0454, Article 3, point (24)
(24)«Finalidade prevista», a utilização à qual o fabricante destina o produto com elementos digitais, incluindo o contexto específico e as condições de utilização, conforme especificada nas informações facultadas pelo fabricante nas instruções de utilização, nos materiais e declarações promocionais… - Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO QUE ESTABELECE REGRAS HARMONIZADAS EM MATÉRIA DE… 52021PC0206, Article 3, point (12)
12)«Finalidade prevista», a utilização à qual o fornecedor destina o sistema de IA, incluindo o contexto específico e as condições de utilização, conforme especificado nas informações facultadas pelo fornecedor nas instruções de utilização, nos materiais e declarações promocionais ou de venda, bem… - Regulamento (UE) 2025/327 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2025, relativo ao Espaço Europeu… 32025R0327, Article 2(1), point (e)
e) As definições de «dispositivo médico», «finalidade prevista», «instruções de utilização», «desempenho», «instituição de saúde» e «especificações comuns» previstas no artigo 2. o , pontos 1, 12, 14, 22, 36 e 71, respetivamente, do Regulamento (UE) 2017/745; - Regulamento (UE) 2024/2847 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2024, relativo aos requisitos… 32024R2847, Article 3, point (23)
a utilização à qual o fabricante destina o produto com elementos digitais, incluindo o contexto específico e as condições de utilização, conforme especificada nas informações facultadas pelo fabricante nas instruções de utilização, nos materiais e declarações promocionais ou de venda, bem como na… - AI Act 32024R1689, Article 3, point (12)
a utilização a que o prestador destina o sistema de IA, incluindo o contexto específico e as condições de utilização, conforme especificado nas informações facultadas pelo prestador nas instruções de utilização, nos materiais e declarações promocionais ou de venda, bem como na documentação técnica