incidente grave

as defined in Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de…, Article 2, point (65) (Definições)

65)

«Incidente grave», qualquer incidente que, direta ou indiretamente, tenha conduzido, possa ter conduzido ou possa vir a conduzir a alguma das seguintes consequências:

a)	Morte do doente, do utilizador ou de outra pessoa,

b)	Deterioração grave, temporária ou permanente, do estado de saúde de um doente, utilizador ou de outra pessoa,

c)	Ameaça grave para a saúde pública.

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Also defined in

Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO QUE ESTABELECE REGRAS HARMONIZADAS EM MATÉRIA DE… 52021PC0206, Article 3, point (44)
44)«Incidente grave», qualquer incidente que, direta ou indiretamente, tenha, poderia ter tido ou possa vir a ter alguma das seguintes consequências: a)A morte de uma pessoa ou danos graves para a saúde de uma pessoa, bens, ou o ambiente, b)Uma perturbação grave e irreversível da gestão e do…
Regulamento (UE) 2025/327 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2025, relativo ao Espaço Europeu… 32025R0327, Article 2(2), point (r)
r) «Incidente grave», qualquer anomalia ou deterioração das características ou desempenho de um sistema de RSE disponibilizado no mercado que, direta ou indiretamente, tenha, possa ter tido ou possa vir a ter alguma das seguintes consequências: i) a morte de uma pessoa singular ou danos graves para…
Regulamento (UE) 2025/38 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de dezembro de 2024, que cria medidas destinadas a… 32025R0038, Article 2, point (11)
11) «Incidente grave», um incidente grave na aceção do artigo 3. o , ponto 8, do Regulamento (UE, Euratom) 2023/2841 do Parlamento Europeu e do Conselho;
AI Act 32024R1689, Article 3, point (49)
qualquer incidente ou anomalia num sistema de IA que, direta ou indiretamente, tenha alguma das seguintes consequências: a) A morte de uma pessoa ou danos graves para a saúde de uma pessoa, b) Uma perturbação grave e irreversível da gestão ou do funcionamento de uma infraestrutura crítica, c) A…
Regulamento (UE, Euratom) 2023/2841 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de dezembro de 2023, que estabelece… 32023R2841, Article 3, point (8)
8) «Incidente grave», um incidente que causa um nível de perturbação que excede a capacidade de resposta de uma entidade da União e da CERT-UE ou que tem um impacto significativo em pelo menos duas entidades da União;