dovezi clinice
as defined in Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5…, Article 2, point (51) (Definiții)
|
51. |
„dovezi clinice” înseamnă date clinice și rezultate ale evaluării clinice referitoare la un dispozitiv, a căror cantitate și calitate sunt suficiente pentru a permite să se evalueze în mod calificat dacă dispozitivul este sigur și oferă beneficiul sau beneficiile clinice propuse atunci când este utilizat în conformitate cu scopul propus de producător; |