eveniment advers
as defined in Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5…, Article 2, point (57) (Definiții)
|
57. |
„eveniment advers” înseamnă orice eveniment medical nefavorabil, orice boală ori leziune neintenționată sau orice semn clinic nefavorabil, inclusiv un rezultat anormal de laborator, apărute la subiecți, la utilizatori sau la alte persoane în cursul unei investigații clinice, indiferent dacă au sau nu legătură cu dispozitivul care face obiectul investigației; |
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de… 32001L0020, Article 2, point (m)
(m) „eveniment advers”: orice manifestare nocivă survenită la un pacient sau participant la un studiu clinic, tratat cu un produs medicamentos și care nu este neapărat legată de acel tratament;