Eureka 32017R0745 Sign in

eveniment advers grav

as defined in Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5…, Article 2, point (58) (Definiții)

58.

„eveniment advers grav” înseamnă orice eveniment advers care determină oricare dintre următoarele:

(a)

deces;

(b)

deteriorare gravă a sănătății subiectului, care a avut drept rezultat oricare dintre următoarele:

(i)

boală sau leziune care pune viața în pericol;

(ii)

deteriorare permanentă a unei structuri sau funcții a organismului;

(iii)

spitalizare sau prelungirea spitalizării pacientului;

(iv)

intervenție medicală sau chirurgicală pentru a preveni apariția unei boli ori leziuni care pune în pericol viața sau deteriorarea permanentă a unei structuri ori funcții a organismului;

(v)

boală cronică;

(c)

suferință fetală, moarte fetală sau o disfuncție congenitală fizică ori mintală sau o malformație la naștere;

Open in the act with Eureka

Install the extension for EUR-Lex

Also defined in