informovaný súhlas
as defined in Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o…, Article 2, point (55) (Vymedzenie pojmov)
slobodné a dobrovoľné vyjadrenie ochoty účastníka zúčastniť sa na konkrétnom klinickom skúšaní po tom, čo bol informovaný o všetkých aspektoch tohto klinického skúšania relevantných pre rozhodnutie účastníka o vlastnej účasti, alebo v prípade maloletých a právne nespôsobilých účastníkov povolenie alebo súhlas ich zákonom stanoveného zástupcu s ich zapojením do klinického skúšania;
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- AI Act 32024R1689, Article 3, point (59)
slobodne poskytnuté, konkrétne, jednoznačné a dobrovoľné vyjadrenie vôle účastníka zúčastniť sa na konkrétnom testovaní v reálnych podmienkach, a to po tom, ako bol informovaný o všetkých aspektoch testovania, ktoré sú relevantné pre jeho rozhodnutie zúčastniť sa - Smernica 2001/20/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov… 32001L0020, Article 2, point (j)
j) "informovaný súhlas (súhlas po vysvetlení)": dobrovoľné písomné rozhodnutie, ktoré musí byť označené dátumom a podpísané, týkajúce sa účasti na klinickom pokuse prijaté po riadnom oboznámení sa s jeho charakterom, významom, následkami a rizikami a jeho náležitom zdokumentovaní akoukoľvek osobou…