zdravotnícka pomôcka
as defined in Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o…, Article 2, point (1) (Vymedzenie pojmov)
akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, implantát, reagencia, materiál alebo iný predmet, ktorý je výrobcom určený – sám alebo v kombinácii – na používanie u ľudí, a to na jeden alebo viacero z týchto špecifických medicínskych účelov: — diagnóza, prevencia, monitorovanie, predikcia, prognóza, liečba alebo zmiernenie ochorenia, — diagnóza, monitorovanie, liečba, zmiernenie zranenia alebo zdravotného postihnutia alebo ich kompenzácia, — vyšetrovanie, nahradenie alebo úprava anatómie tela alebo fyziologického alebo patologického procesu alebo stavu, — poskytovanie informácií prostredníctvom in vitro vyšetrovania vzoriek získaných z ľudského tela vrátane orgánov, krvi a tkaniva od darcov, a ktorého hlavný určený účinok sa nedosahuje farmakologickými, imunologickými ani metabolickými prostriedkami pôsobiacimi v ľudskom tele alebo na ňom, pričom však tieto prostriedky môžu jeho funkcii pomáhať. Za zdravotnícke pomôcky sa považujú aj nasledujúce výrobky: — pomôcky slúžiace na účely kontroly alebo regulácie počatia; — výrobky špecificky určené na čistenie, dezinfekciu alebo sterilizáciu pomôcok uvedených v článku 1 ods. 4 a uvedených v prvom odseku tohto bodu;
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2025/327 z 11. februára 2025 o európskom priestore pre zdravotné údaje a o… 32025R0327, Article 2(1), point (e)
e) vymedzenie pojmov „zdravotnícka pomôcka“, „účel určenia“, „návod na použitie“, „výkon“, „zdravotnícke zariadenie“ a „spoločné špecifikácie“ stanovené v článku 2 bodoch 1, 12, 14, 22, 36 a 71 nariadenia (EÚ) 2017/745; - Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/2371 z 23. novembra 2022 o závažných cezhraničných ohrozeniach… 32022R2371, Article 3, point (12)
12. „zdravotnícka pomôcka“ je zdravotnícka pomôcka v zmysle článku 2 bodu 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 v spojení s článkom 1 ods. 2 a článkom 1 ods. 6 písm. a) uvedeného nariadenia, ako aj diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro v zmysle článku 2 bodu 2 nariadenia… - Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/123 z 25. januára 2022 o posilnenej úlohe Európskej agentúry pre… 32022R0123, Article 2, point (e)
e) „zdravotnícka pomôcka“ je zdravotnícka pomôcka v zmysle vymedzenia v článku 2 bode 1 nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro v zmysle vymedzenia v článku 2 bode 2 nariadenia (EÚ) 2017/746 a zahŕňa príslušenstvá takýchto pomôcok v zmysle vymedzenia v článku 2… - Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2012/19/EÚ zo 4. júla 2012 o odpade z elektrických a elektronických zariadení… 32012L0019, Article 3(1), point (m)
m) „zdravotnícka pomôcka“ je zdravotnícka pomôcka alebo príslušenstvo v zmysle článku 1 ods. 2 písm. a) alebo b) smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach, ktoré sú EEZ; - Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok… 32011L0065, Article 3, point (21)
21. „zdravotnícka pomôcka“ je zdravotnícka pomôcka v zmysle článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42/EHS, ktorá je tiež EEZ; - Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ z 9. marca 2011 o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej… 32011L0024, Article 3, point (j)
j) „zdravotnícka pomôcka“ je zdravotnícka pomôcka, ako sa vymedzuje v smernici 90/385/EHS, smernici 93/42/EHS alebo v smernici 98/79/ES;