klinični podatki

podatke o varnosti ali učinkovitosti pripomočka, ki so pridobljeni z njegovo uporabo in iz: — kliničnih raziskav zadevnega pripomočka; — kliničnih raziskav ali drugih študij podobnih pripomočkov, objavljenih v znanstveni literaturi, za katere je mogoče dokazati enakovrednost z zadevnim pripomočkom; — poročil, objavljenih v strokovno pregledani znanstveni literaturi, o drugih kliničnih izkušnjah z zadevnim pripomočkom ali podobnim pripomočkom, za katerega je mogoče dokazati enakovrednost z zadevnim pripomočkom; — klinično relevantnih informacij, pridobljenih z nadzorom po dajanju na trg, zlasti s kliničnim spremljanjem po dajanju na trg;