neželeni dogodek
as defined in Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o…, Article 2, point (57) (Opredelitev pojmov)
vsak neugoden medicinski pojav, nenamerno bolezen ali poškodbo ali katere koli neželene klinične znake, vključno z nenormalnimi laboratorijskimi ugotovitvami, ne glede na to, ali so povezani s pripomočkom, ki je predmet raziskave, pri udeležencih, uporabnikih ali drugih osebah v okviru klinične raziskave;