kliniska data
as defined in Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om…, Article 2, point (48) (Definitioner)
48.
kliniska data
: information avseende säkerhet eller prestanda som genereras vid användning av produkten och kommer från
|
— |
kliniska prövningar av produkten i fråga, |
|
— |
kliniska prövningar eller andra studier publicerade i den vetenskapliga litteraturen gällande en produkt där det visas att produkten i fråga är likvärdig, |
|
— |
rapporter publicerade i expertgranskad vetenskaplig litteratur om klinisk erfarenhet av antingen produkten i fråga eller av en produkt där det visas att produkten i fråga är likvärdig, |
|
— |
kliniskt relevanta uppgifter som kommer från övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, särskilt den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden. |