negativ händelse
as defined in Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om…, Article 2, point (57) (Definitioner)
ogynnsam medicinsk händelse, oavsiktlig sjukdom eller skada eller ogynnsamma kliniska tecken, inklusive avvikande laboratorieresultat, hos försökspersoner, användare eller andra personer, i samband med en klinisk prövning, oberoende av om det finns ett samband eller inte med prövningsprodukten.