32017R0746 Sign in

alvorlig uønsket hændelse

as defined in Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om…, Article 2, point (61) (Definitioner)

61) »alvorlig uønsket hændelse«: enhver uønsket hændelse med et af følgende udfald:

a)	en patientbehandlingsbeslutning, der medfører døden eller indebærer en umiddelbart livstruende situation for den person, der testes, eller medfører døden for den pågældende persons afkom

b)

dødsfald

c)

alvorlig forringelse af helbredet for den person, der testes, eller modtageren af testede donationer eller materialer, i form af:

i)	livstruende sygdom eller skader

ii)	varig forringelse af en legemsstruktur eller en legemsfunktion

iii)	hospitalsindlæggelse eller forlængelse af patientens hospitalsindlæggelse

iv)	medicinsk eller kirurgisk indgreb for at afværge livstruende sygdom eller skader eller varig forringelse af en legemsstruktur eller en legemsfunktion

v)	kronisk sygdom

d)	fosterskade, fosterdød eller et medfødt fysisk eller mentalt handicap eller fødselsskade

Open in the act with Eureka

Install the extension for EUR-Lex

Also defined in

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv… 32017R0745, Article 2, point (58)
58) »alvorlig uønsket hændelse«: enhver uønsket hændelse med et af følgende udfald: a) dødsfald b) alvorlig forringelse af forsøgspersonens helbred i form af: i) livstruende sygdom eller skade ii) varig forringelse af en legemsstruktur eller en legemsfunktion iii) hospitalsindlæggelse eller…