udstyr til ledsagende diagnosticering
as defined in Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om…, Article 2, point (7) (Definitioner)
7) »udstyr til ledsagende diagnosticering«: udstyr, som er afgørende for sikker og effektiv brug af et tilknyttet lægemiddel med henblik på:
|
a) |
før og/eller under behandling at identificere de patienter, som har størst sandsynlighed for at få gavn af det tilknyttede lægemiddel, eller |
|
b) |
før og/eller under behandling at identificere de patienter, der sandsynligvis vil have en øget risiko for alvorlige bivirkninger som følge af behandling med det tilknyttede lægemiddel |