uønsket hændelse
as defined in Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om…, Article 2, point (60) (Definitioner)
60) »uønsket hændelse«: enhver utilsigtet medicinsk hændelse, uhensigtsmæssig patientbehandlingsbeslutning, utilsigtet sygdom eller utilsigtede skader eller ethvert utilsigtet klinisk tegn, herunder unormale laboratorieresultater, hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer i forbindelse med en undersøgelse af ydeevne, uanset om dette er relateret til udstyr, hvis ydeevne skal undersøges
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv… 32017R0745, Article 2, point (57)
57) »uønsket hændelse«: enhver utilsigtet medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller ethvert utilsigtet klinisk tegn, herunder unormale laboratorieresultater, hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer i forbindelse med en klinisk afprøvning, uanset om dette er relateret til…