vorkommnis
as defined in Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April…, Article 2, point (67) (Begriffsbestimmungen)
eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale, sowie eine Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder einen Schaden infolge einer medizinischen Entscheidung oder einer Maßnahme, die auf der Grundlage der von dem Produkt gelieferten Informationen oder Ergebnisse getroffen bzw. nicht getroffen wurde
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Also defined in
- Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung… 32017R0745, Article 2, point (64)
eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale, sowie eine Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder eine unerwünschte… - Richtlinie 2009/71/ Euratom des Rates vom 25. Juni 2009 über einen Gemeinschaftsrahmen für die nukleare Sicherheit… 02009L0071-20140814, Article 3, point (7)
7. „Vorkommnis“ jedes unbeabsichtigte Ereignis, dessen Folgen oder potenziellen Folgen aus Sicht des Strahlenschutzes oder der nuklearen Sicherheit nicht vernachlässigbar sind;