événement indésirable grave

tout événement indésirable ayant entraîné: a) une décision de prise en charge du patient qui cause la mort de l'individu soumis à l'essai ou met sa vie en danger de manière imminente ou qui cause la mort de sa descendance; b) la mort; c) une dégradation grave de l'état de santé de l'individu soumis à l'essai ou du destinataire des dons ou des matériaux soumis à l'essai, laquelle est à l'origine: i) d'une maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient; ii) d'une déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique; iii) d'une hospitalisation ou de la prolongation de l'hospitalisation du patient; iv) d'une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir toute maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient ou toute déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique; v) d'une maladie chronique; d) une souffrance fœtale, la mort du fœtus, des déficiences physiques ou mentales congénitales ou une malformation congénitale;