poważny incydent
as defined in Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia…, Article 2, point (68) (Definicje)
incydent, który bezpośrednio lub pośrednio doprowadził, mógł doprowadzić lub może doprowadzić do któregokolwiek z niżej wymienionych zdarzeń: a) zgon pacjenta, użytkownika lub innej osoby; b) czasowe lub trwałe poważne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej osoby; c) poważne zagrożenie zdrowia publicznego
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY USTANAWIAJĄCE ZHARMONIZOWANE PRZEPISY DOTYCZĄCE SZTUCZNEJ… 52021PC0206, Article 3, point (44)
44)„poważny incydent” oznacza każdy incydent, który bezpośrednio lub pośrednio prowadzi, mógł prowadzić lub może prowadzić do któregokolwiek z poniższych zdarzeń: a)śmierci osoby lub poważnego uszczerbku na zdrowiu osoby, uszkodzenia mienia lub szkody dla środowiska, b)poważnego i nieodwracalnego… - Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/327 z dnia 11 lutego 2025 r. w sprawie europejskiej… 32025R0327, Article 2(2), point (r)
r) „poważny incydent” oznacza wszelkie wadliwe działanie lub pogorszenie właściwości lub działania systemu EDM udostępnionego na rynku, które bezpośrednio lub pośrednio prowadzi, mogło prowadzić lub może prowadzić do któregokolwiek z poniższych zdarzeń: (i) śmierci osoby fizycznej, poważnego… - Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (EU) 2025/38 z dnia 19 grudnia 2024 r. w sprawie ustanowienia środków… 32025R0038, Article 2, point (11)
11) „poważny incydent” oznacza poważny incydent zdefiniowany w art. 3 pkt 8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2023/2841; - AI Act 32024R1689, Article 3, point (49)
incydent lub nieprawidłowe działanie systemu AI, które bezpośrednio lub pośrednio prowadzą do któregokolwiek z poniższych zdarzeń: a) śmierci osoby lub poważnego uszczerbku na zdrowiu osoby; b) poważnego i nieodwracalnego zakłócenia w zarządzaniu infrastrukturą krytyczną lub jej działaniu; c)… - Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2023/2841 z dnia 13 grudnia 2023 r. w sprawie ustanowienia… 32023R2841, Article 3, point (8)
8) „poważny incydent” oznacza incydent, który powoduje zakłócenie o stopniu przekraczającym zdolność reagowania podmiotu Unii i CERT-UE lub który ma znaczący wpływ na co najmniej dwa podmioty Unii; - Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych… 32017R0745, Article 2, point (65)
incydent, który bezpośrednio lub pośrednio doprowadził, mógł doprowadzić lub może doprowadzić do któregokolwiek z niżej wymienionych zdarzeń: a) zgon pacjenta, użytkownika lub innej osoby; b) czasowe lub trwałe poważne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej osoby; c) poważne… - Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 376/2014 z dnia 3 kwietnia 2014 r. w sprawie zgłaszania… 32014R0376, Article 2, point (4)
poważny incydent w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 996/2010;