nutzen-risiko-bilanz
as defined in Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11.…, Article 4, point (19) (Begriffsbestimmungen)
eine Bewertung der positiven Wirkung des Tierarzneimittels im Verhältnis zu folgenden Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung des Produkts: a) jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels für die Gesundheit von Mensch oder Tier, b) jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt, c) jedes Risiko im Zusammenhang mit einer Resistenzentwicklung;