prova klinika
as defined in Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru…, Article 4, point (17) (Definizzjonijiet)
|
(17) |
“prova klinika” tfisser studju li għandu l-għan li jeżamina f’kundizzjonijiet prattiċi, is-sikurezza jew l-effikaċja ta’ prodott mediċinali veterinarju li huma taħt kundizzjonijiet normali ta’ trobbija tal-annimali jew bħala parti minn prattika veterinarja normali biex tinkiseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew tibdil fiha; |
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-4 ta' April 2001 dwar l-approssimazzjoni… 32001L0020, Article 2, point (a)
(a) "prova klinika": kull investigazzjoni f'suġġetti umani maħsuba biex tiskopri jew tivverifika l-effetti kliniċi, farmakoloġiċi u/jew farmakodinamiċi oħra ta' prodott(i) mediċinali wieħed jew aktar ta' investigazzjoni u/jew tidentifika kull reazzjoni kuntrarja għal xi prodott(i) mediċinali wieħed…