ensaio clínico
as defined in Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro…, Article 4, point (17) (Definições)
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17) |
«Ensaio clínico», um estudo que visa analisar em condições de campo a segurança ou a eficácia de um medicamento veterinário, em condições normais de criação animal ou no âmbito de práticas veterinárias comuns para efeitos de obtenção de uma autorização de introdução no mercado ou de uma alteração da mesma; |
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Also defined in
- Directiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril de 2001, relativa à aproximação das disposições… 32001L0020, Article 2, point (a)
a) "Ensaio clínico": qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos e/ou os outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, e/ou a identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos…