studiu clinic
as defined in Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11…, Article 4, point (17) (Definiții)
|
17. |
„studiu clinic” înseamnă un studiu care își propune să investigheze în condiții de teren, siguranța și eficacitatea unui produs medicinal veterinar, în condiții normale de creștere a animalelor sau ca parte a unei practici veterinare obișnuite, pentru a obține o autorizație de comercializare sau o modificare a unei astfel de autorizații; |
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de… 32001L0020, Article 2, point (a)
(a) „studiu clinic”: orice investigație aspra ființei umane efectuată cu scopul de a determina sau confirma efectele clinice, farmacologice și celelalte efecte farmacodinamice ale unuia sau mai multor produse medicamentoase experimentale, de a pune în evidență orice efect nedorit al unuia sau mai…