større hændelse
as defined in Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/123 af 25. januar 2022 om…, Article 2, point (b) (Definitioner)
|
b) |
»større hændelse«: en hændelse, der kan udgøre en alvorlig risiko for folkesundheden i forbindelse med lægemidler i mere end én medlemsstat, og som omfatter en dødelig trussel eller anden alvorlig trussel mod sundheden af biologisk, kemisk, miljømæssig eller anden oprindelse eller en alvorlig hændelse, der kan påvirke forsyningen af eller efterspørgslen efter lægemidler eller deres kvalitet, sikkerhed og virkning, og som kan føre til mangel på lægemidler i mere end én medlemsstat og nødvendiggør en hurtig koordinering på EU-plan for at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed. |
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2025/38 af 19. december 2024 om foranstaltninger til styrkelse af… 32025R0038, Article 2, point (11)
11) »større hændelse«: en større hændelse som defineret i artikel 3, nr. 8), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2023/2841 - Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2023/2841 af 13. december 2023 om foranstaltninger til sikring… 32023R2841, Article 3, point (8)
8) »større hændelse«: en hændelse, der forårsager en forstyrrelse på et niveau, som overstiger en EU-enheds og CERT-EU's kapacitet til at reagere på den, eller som har en betydelig virkning for mindst to EU-enheder