großereignis
as defined in Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates vom…, Article 2, point (b) (Begriffsbestimmungen)
ein Ereignis, das im Zusammenhang mit Arzneimitteln voraussichtlich ein ernstes Risiko für die öffentliche Gesundheit in mehr als einem Mitgliedstaat darstellt, das eine tödliche oder anderweitig ernste Gesundheitsgefahr biologischen, chemischen, umweltbedingten oder sonstigen Ursprungs oder ein ernstes Vorkommnis betrifft, das das Angebot oder die Nachfrage nach Arzneimitteln oder die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit von Arzneimitteln beeinträchtigen kann, das zu Arzneimittelengpässen in mehr als einem Mitgliedstaat führen kann und eine rasche Koordinierung auf Unionsebene erfordert, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen