evento grave

b)

«evento grave»: un evento che è suscettibile di comportare un grave rischio per la salute pubblica in relazione ai medicinali in più di uno Stato membro, che riguarda una minaccia mortale o comunque grave per la salute, di origine biologica, chimica, ambientale o di altro tipo, o un incidente grave che può avere ripercussioni sull’offerta o sulla domanda di medicinali ovvero sulla qualità, sulla sicurezza o sull’efficacia dei medicinali, il quale può dar luogo a carenze di medicinali in più di uno Stato membro e richiede un coordinamento urgente a livello dell’Unione al fine di garantire un livello elevato di protezione della salute umana;