avveniment maġġuri

(b)

“avveniment maġġuri” tfisser avveniment li x’aktarx ikun ta’ riskju serju għas-saħħa pubblika fir-rigward ta’ prodotti mediċinali f’aktar minn Stat Membru wieħed, li jikkonċerna theddida fatali jew theddida li b’xi mod ieħor tkun serja għas-saħħa u li jkollha oriġini bijoloġika, kimika, ambjentali jew oħra, jew inċident serju li jista’ jaffettwa l-provvista ta’ jew id-domanda għall-prodotti mediċinali, jew il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodotti mediċinali, li tista’ twassal għal nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali f’aktar minn Stat Membru wieħed u li teħtieġ koordinazzjoni urġenti fil-livell tal-Unjoni sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem;