evento grave
as defined in Regulamento (UE) 2022/123 do Parlamento Europeu e do Conselho de 25 de janeiro…, Article 2, point (b) (Definições)
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b) |
«Evento grave», um evento suscetível de constituir um risco sério para a saúde pública em relação aos medicamentos, em mais do que um Estado-Membro, que diga respeito a uma ameaça mortal ou a uma outra ameaça séria para a saúde que pode ter origem biológica, química, ambiental ou outra, ou um incidente grave que possa afetar a oferta, a procura ou a qualidade, a segurança ou eficácia dos medicamentos e que possa levar a ruturas de medicamentos em mais do que um Estado-Membro e exija uma coordenação urgente a nível da União, a fim de assegurar um nível elevado de proteção da saúde humana; |