eveniment major

(b)

„eveniment major” înseamnă un eveniment care ar putea prezenta un risc grav pentru sănătatea publică în ceea ce privește medicamentele în mai multe state membre, care se referă la o amenințare mortală sau la o amenințare gravă sub orice alt aspect la adresa sănătății, de origine biologică, chimică, de mediu sau de altă natură, sau un incident grav care poate afecta oferta ori cererea de medicamente sau calitatea, siguranța sau eficacitatea medicamentelor, care poate genera un deficit de medicamente în mai multe state membre și necesită o coordonare urgentă la nivelul Uniunii în vederea asigurării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane;