izredni dogodek

(b)

„izredni dogodek“ pomeni dogodek, ki bi verjetno pomenil resno tveganje za javno zdravje v zvezi z zdravili v več kot eni državi članici in se nanaša na smrtonosno grožnjo ali kako drugače resno grožnjo za zdravje biološkega, kemičnega, okoljskega ali drugega izvora, ali incident, ki lahko vpliva na dobavo zdravil ali povpraševanje po njih ali kakovost, varnost ali učinkovitost zdravil, ki lahko povzroči pomanjkanje zdravil v več kot eni državi članici in zahteva nujno usklajevanje na ravni Unije, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi;