större händelse
as defined in Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/123 av den 25 januari 2022…, Article 2, point (b) (Definitioner)
|
b) |
större händelse: en händelse som med avseende på läkemedel sannolikt kommer att utgöra en allvarlig risk för folkhälsan i fler än en medlemsstat, som gäller ett livshotande eller på annat sätt allvarligt hot mot hälsan av biologiskt, kemiskt, miljörelaterat eller annat ursprung, eller en allvarlig incident som kan påverka tillgången eller efterfrågan på läkemedel, eller läkemedels kvalitet, säkerhet eller effekt, som kan leda till brister på läkemedel i fler än en medlemsstat och som ställer krav på snabb samordning på unionsnivå i syfte att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor. |