væsentlig ændring
as defined in Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/1230 af 14. juni 2023 om…, Article 3, point (16) (Definitioner)
|
16) |
»væsentlig ændring«: en fysisk eller digital ændring af en maskine eller et relateret produkt, efter at den pågældende maskine eller det relaterede produkt er blevet bragt i omsætning eller taget i brug, som ikke er forudset eller planlagt af fabrikanten, og som påvirker maskinens eller det relaterede produkts sikkerhed ved at skabe en ny fare eller ved at øge en eksisterende risiko, og som kræver:
|
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om horisontale cybersikkerhedskrav til produkter med digitale… 52022PC0454, Article 3, point (31)
(31)"væsentlig ændring": en ændring af produktet med digitale elementer, efter at det er bragt i omsætning, som har indvirkning på overensstemmelsen af produktet med digitale elementer med de væsentlige krav i bilag I, punkt 1, eller medfører en ændring af den tilsigtede anvendelse af produktet med… - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING OM HARMONISEREDE REGLER FOR KUNSTIG INTELLIGENS (RETSAKTEN OM… 52021PC0206, Article 3, point (23)
(23)"væsentlig ændring": en ændring af et AI-system efter dets omsætning eller ibrugtagning, som har indvirkning på AI-systemets overensstemmelse med de i afsnit III, kapitel 2, i denne forordning fastsatte krav, eller som medfører en ændring af det tilsigtede formål, med hensyn til hvilket… - Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/2847 af 23. oktober 2024 om horisontale cybersikkerhedskrav til… 32024R2847, Article 3, point (30)
en ændring af produktet med digitale elementer, efter at det er bragt i omsætning, som har indvirkning på overensstemmelsen af produktet med digitale elementer med de væsentlige cybersikkerhedskrav i bilag I, del I, eller som medfører en ændring af det tilsigtede formål, for hvilket produktet med… - AI Act 32024R1689, Article 3, point (23)
en ændring af et AI-system efter dets omsætning eller ibrugtagning, som ikke er forudset eller planlagt i udbyderens indledende overensstemmelsesvurdering, og som følge af hvilken AI-systemets overholdelse af de i kapitel III, afdeling 2, fastsatte krav påvirkes eller medfører en ændring af det… - Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2024/2853 af 23. oktober 2024 om produktansvar og om ophævelse af Rådets… 32024L2853, Article 4, point (18)
18) »væsentlig ændring«: en ændring af et produkt, efter at det er blevet bragt i omsætning eller taget i brug: a) som anses for væsentlig i henhold til relevante EU-regler eller nationale regler om produktsikkerhed, eller b) hvis relevante EU-regler eller nationale regler om produktsikkerhed ikke… - Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske… 32014R0536, Article 2(2), point (13)
13) »Væsentlig ændring«: enhver ændring af et aspekt af det kliniske forsøg, der foretages efter meddelelsen af en afgørelse som omhandlet i artikel 8, 14, 19, 20 eller 23, og som kan få en væsentlig indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed eller rettigheder eller på pålideligheden eller… - Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/30/EU af 12. juni 2013 om sikkerheden i forbindelse med offshore olie- og… 32013L0030, Article 2, point (30)
30) »væsentlig ændring«: a) i tilfælde af en rapport om større farer en ændring af det grundlag, på hvilket den oprindelige rapport blev accepteret, herunder bl.a. fysiske forandringer, tilgængelig ny viden eller teknologi og ændringer i driftsledelsen b) i tilfælde af anmeldelse af… - Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1221/2009 af 25. november 2009 om organisationers frivillige… 32009R1221, Article 2, point (15)
15) »væsentlig ændring«: enhver ændring i en organisations drift, struktur, administration, processer, aktiviteter, produkter eller tjenesteydelser, der har eller kan have en væsentlig indvirkning på en organisations miljøledelsessystem, miljøet eller menneskers sundhed - Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/31/EF af 23. april 2009 om geologisk lagring af kuldioxid og om ændring af… 32009L0031, Article 3, point (12)
12) »væsentlig ændring«: ændring, der ikke er omhandlet i lagringstilladelsen, og som kan have betydelige virkninger på miljøet eller menneskers sundhed - Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/1/EF af 15. januar 2008 om integreret forebyggelse og bekæmpelse af… 32008L0001, Article 2, point (11)
11) »væsentlig ændring«: en driftsændring, som efter den kompetente myndigheds opfattelse kan have negativ og betydelig indvirkning på mennesker eller miljø; i forbindelse med denne definition anses enhver ændring eller udvidelse af et anlæg for at være væsentlig, når ændringen eller udvidelsen i… - Rådets Direktiv 96/61/EF af 24. september 1996 om integreret forebyggelse og bekæmpelse af forurening 31996L0061, Article 2(10), point (b)
b) »væsentlig ændring«: en driftsændring, som efter den kompetente myndigheds opfattelse kan have negativ og betydelig indvirkning på mennesker eller miljø 11) »den bedste tilgængelige teknik«: det mest effektive og avancerede trin i udviklingen af aktiviteter og driftsmetoder, som er udtryk for en…