væsentlig ændring

as defined in Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2024/2853 af 23. oktober 2024 om…, Article 4, point (18) (Definitioner)

18)

»væsentlig ændring«: en ændring af et produkt, efter at det er blevet bragt i omsætning eller taget i brug:

a)	som anses for væsentlig i henhold til relevante EU-regler eller nationale regler om produktsikkerhed, eller

hvis relevante EU-regler eller nationale regler om produktsikkerhed ikke fastsætter nogen tærskel for, hvad der skal betragtes som en væsentlig ændring, som:

i)	ændrer produktets oprindelige ydeevne, formål eller type, uden at denne ændring var forudset i fabrikantens oprindelige risikovurdering, og

ii)	ændrer farens art, skaber en ny fare eller øger risikoniveauet.

Open in the act with Eureka

Install the extension for EUR-Lex

Also defined in

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om horisontale cybersikkerhedskrav til produkter med digitale… 52022PC0454, Article 3, point (31)
(31)"væsentlig ændring": en ændring af produktet med digitale elementer, efter at det er bragt i omsætning, som har indvirkning på overensstemmelsen af produktet med digitale elementer med de væsentlige krav i bilag I, punkt 1, eller medfører en ændring af den tilsigtede anvendelse af produktet med…
Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING OM HARMONISEREDE REGLER FOR KUNSTIG INTELLIGENS (RETSAKTEN OM… 52021PC0206, Article 3, point (23)
(23)"væsentlig ændring": en ændring af et AI-system efter dets omsætning eller ibrugtagning, som har indvirkning på AI-systemets overensstemmelse med de i afsnit III, kapitel 2, i denne forordning fastsatte krav, eller som medfører en ændring af det tilsigtede formål, med hensyn til hvilket…
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/2847 af 23. oktober 2024 om horisontale cybersikkerhedskrav til… 32024R2847, Article 3, point (30)
en ændring af produktet med digitale elementer, efter at det er bragt i omsætning, som har indvirkning på overensstemmelsen af produktet med digitale elementer med de væsentlige cybersikkerhedskrav i bilag I, del I, eller som medfører en ændring af det tilsigtede formål, for hvilket produktet med…
AI Act 32024R1689, Article 3, point (23)
en ændring af et AI-system efter dets omsætning eller ibrugtagning, som ikke er forudset eller planlagt i udbyderens indledende overensstemmelsesvurdering, og som følge af hvilken AI-systemets overholdelse af de i kapitel III, afdeling 2, fastsatte krav påvirkes eller medfører en ændring af det…
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/1230 af 14. juni 2023 om maskiner og om ophævelse af… 32023R1230, Article 3, point (16)
16) »væsentlig ændring«: en fysisk eller digital ændring af en maskine eller et relateret produkt, efter at den pågældende maskine eller det relaterede produkt er blevet bragt i omsætning eller taget i brug, som ikke er forudset eller planlagt af fabrikanten, og som påvirker maskinens eller det…
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske… 32014R0536, Article 2(2), point (13)
13) »Væsentlig ændring«: enhver ændring af et aspekt af det kliniske forsøg, der foretages efter meddelelsen af en afgørelse som omhandlet i artikel 8, 14, 19, 20 eller 23, og som kan få en væsentlig indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed eller rettigheder eller på pålideligheden eller…
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/30/EU af 12. juni 2013 om sikkerheden i forbindelse med offshore olie- og… 32013L0030, Article 2, point (30)
30) »væsentlig ændring«: a) i tilfælde af en rapport om større farer en ændring af det grundlag, på hvilket den oprindelige rapport blev accepteret, herunder bl.a. fysiske forandringer, tilgængelig ny viden eller teknologi og ændringer i driftsledelsen b) i tilfælde af anmeldelse af…
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1221/2009 af 25. november 2009 om organisationers frivillige… 32009R1221, Article 2, point (15)
15) »væsentlig ændring«: enhver ændring i en organisations drift, struktur, administration, processer, aktiviteter, produkter eller tjenesteydelser, der har eller kan have en væsentlig indvirkning på en organisations miljøledelsessystem, miljøet eller menneskers sundhed
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/31/EF af 23. april 2009 om geologisk lagring af kuldioxid og om ændring af… 32009L0031, Article 3, point (12)
12) »væsentlig ændring«: ændring, der ikke er omhandlet i lagringstilladelsen, og som kan have betydelige virkninger på miljøet eller menneskers sundhed
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/1/EF af 15. januar 2008 om integreret forebyggelse og bekæmpelse af… 32008L0001, Article 2, point (11)
11) »væsentlig ændring«: en driftsændring, som efter den kompetente myndigheds opfattelse kan have negativ og betydelig indvirkning på mennesker eller miljø; i forbindelse med denne definition anses enhver ændring eller udvidelse af et anlæg for at være væsentlig, når ændringen eller udvidelsen i…
Rådets Direktiv 96/61/EF af 24. september 1996 om integreret forebyggelse og bekæmpelse af forurening 31996L0061, Article 2(10), point (b)
b) »væsentlig ændring«: en driftsændring, som efter den kompetente myndigheds opfattelse kan have negativ og betydelig indvirkning på mennesker eller miljø 11) »den bedste tilgængelige teknik«: det mest effektive og avancerede trin i udviklingen af aktiviteter og driftsmetoder, som er udtryk for en…