wesentliche änderung
as defined in Richtlinie (EU) 2024/2853 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23.…, Article 4, point (18) (Begriffsbestimmungen)
eine Änderung eines Produkts nach dessen Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme, auf die Folgendes zutrifft: a) Sie wird nach den einschlägigen Vorschriften der Union oder der Mitgliedstaaten über die Produktsicherheit als wesentlich erachtet oder b) in dem Fall, dass die einschlägigen Vorschriften der Union oder der Mitgliedstaaten über die Produktsicherheit keinen Maßstab enthalten, welche Änderungen als wesentlich anzusehen sind, fallen darunter i) Änderungen, die die ursprüngliche Leistung, den ursprünglichen Zweck oder die ursprüngliche Art des Produkts verändern, ohne dass eine solche Änderung in der ursprünglichen Risikobewertung des Herstellers vorgesehen war, und ii) Änderungen, aufgrund derer sich die Art der Gefahr verändert, eine neue Gefahr entsteht oder sich das Risikoniveau erhöht.
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Also defined in
- Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über horizontale Cybersicherheitsanforderungen… 52022PC0454, Article 3, point (31)
eine Änderung des Produkts mit digitalen Elementen nach dessen Inverkehrbringen, die sich auf die Konformität des Produkts mit den grundlegenden Anforderungen in Anhang I Abschnitt 1 auswirkt oder zu einer Änderung der bestimmungsgemäßen Verwendung, für die das Produkt geprüft wurde, führt - Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES ZUR FESTLEGUNG HARMONISIERTER VORSCHRIFTEN FÜR… 52021PC0206, Article 3, point (23)
eine Änderung des KI-Systems nach dessen Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme, die sich auf die Konformität des KI-Systems mit den Anforderungen in Titel III Kapitel 2 dieser Verordnung auswirkt oder zu einer Änderung der Zweckbestimmung führt, für die das KI-System geprüft wurde - Verordnung (EU) 2024/2847 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2024 über horizontale… 32024R2847, Article 3, point (30)
eine Änderung des Produkts mit digitalen Elementen nach dessen Inverkehrbringen, die sich auf die Konformität des Produkts mit den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I Teil I auswirkt oder zu einer Änderung des bestimmungsgemäßen Zwecks, für den das Produkt geprüft wurde, führt - Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit… 32014R0536, Article 2(2), point (13)
jede Änderung irgendeines Aspekts der klinischen Prüfung, die nach Mitteilung einer in den Artikeln 8, 14, 19, 20 oder 23 genannten Entscheidung vorgenommen wird und die vermutlich wesentliche Auswirkungen auf die Sicherheit oder die Rechte der Prüfungsteilnehmer oder auf die Zuverlässigkeit und… - Richtlinie 2013/30/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über die Sicherheit von… 32013L0030, Article 2, point (30)
a) im Falle eines Berichts über ernste Gefahren eine Änderung der Grundlage, auf der der ursprüngliche Bericht abgenommen wurde; dazu gehören unter anderem physische Änderungen, neue Erkenntnisse oder neue Technik und Änderungen am Betriebsmanagement; b) im Falle einer Mitteilung über… - Richtlinie 2010/75/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. November 2010 über Industrieemissionen… 32010L0075, Article 3, point (9)
eine Änderung der Beschaffenheit oder der Funktionsweise oder eine Erweiterung der Anlage, Feuerungsanlage, Abfallverbrennungsanlage oder Abfallmitverbrennungsanlage, die erhebliche nachteilige Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt haben kann; - Verordnung (EG) Nr. 1221/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2009 über die freiwillige… 32009R1221, Article 2, point (15)
jegliche Änderungen in Bezug auf Betrieb, Struktur, Verwaltung, Verfahren, Tätigkeiten, Produkte oder Dienstleistungen einer Organisation, die bedeutende Auswirkungen auf das Umweltmanagementsystem der Organisation, die Umwelt oder die menschliche Gesundheit haben oder haben können - Richtlinie 2009/31/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 über die geologische Speicherung von… 32009L0031, Article 3, point (12)
eine in der Speichergenehmigung nicht vorgesehene Änderung, die erhebliche Auswirkungen auf die Umwelt oder die menschliche Gesundheit haben kann; - Richtlinie 2008/1/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Januar 2008 über die integrierte Vermeidung und… 32008L0001, Article 2, point (11)
eine Änderung des Betriebs, die nach Auffassung der zuständigen Behörde erhebliche nachteilige Auswirkungen auf den Menschen oder die Umwelt haben kann; im Sinne dieser Begriffsbestimmung gilt jede Änderung oder Erweiterung des Betriebs als wesentlich, wenn die Änderung oder Erweiterung für sich… - Richtlinie 96/61/EG des Rates vom 24. September 1996 über die integrierte Vermeidung und Verminderung der… 31996L0061, Article 2, point (10)(b)
eine Änderung des Betriebs, die nach Auffassung der zuständigen Behörde erhebliche nachteilige Auswirkungen auf den Menschen oder die Umwelt haben kann