modifica sostanziale

as defined in Direttiva (UE) 2024/2853 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre…, Article 4, point (18) (Definizioni)

18)

«modifica sostanziale»: una modifica apportata a un prodotto dopo che è stato immesso sul mercato o messo in servizio:

a)	che è considerata sostanziale in virtù delle pertinenti norme dell’Unione o nazionali in materia di sicurezza dei prodotti; o,

che, se le pertinenti norme dell’Unione o nazionali in materia di sicurezza dei prodotti non stabiliscono alcuna soglia per determinare che cosa deve essere considerato una modifica sostanziale:

i)	modifica le prestazioni, la finalità o il tipo originari del prodotto senza che tale modifica sia stata prevista nella valutazione del rischio iniziale del fabbricante; e

ii)	modifica la natura del pericolo, genera un nuovo pericolo o aumenta il livello di rischio.

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Also defined in

Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo a requisiti orizzontali di cibersicurezza per i… 52022PC0454, Article 3, point (31)
31)"modifica sostanziale": una modifica del prodotto con elementi digitali a seguito della sua immissione sul mercato che incide sulla conformità del prodotto con elementi digitali ai requisiti essenziali di cui all'allegato I, sezione 1, o comporta una modifica dell'uso previsto per il quale il…
Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO CHE STABILISCE REGOLE ARMONIZZATE SULL'INTELLIGENZA… 52021PC0206, Article 3, point (23)
23)"modifica sostanziale": una modifica del sistema di IA a seguito della sua immissione sul mercato o messa in servizio che incide sulla conformità del sistema di IA ai requisiti di cui al titolo III, capo 2, del presente regolamento o comporta una modifica della finalità prevista per la quale il…
Regolamento (UE) 2024/2847 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2024, relativo a requisiti… 32024R2847, Article 3, point (30)
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AI Act 32024R1689, Article 3, point (23)
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Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 giugno 2023, relativo alle macchine e che… 32023R1230, Article 3, point (16)
16) «modifica sostanziale»: una modifica di una macchina o di un prodotto correlato, mediante mezzi fisici o digitali dopo che tale macchina o prodotto correlato è stato immesso sul mercato o messo in servizio, che non è prevista né pianificata dal fabbricante, e che incide sulla sicurezza della…
Direttiva 2013/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013 , sulla sicurezza delle operazioni in… 32013L0030, Article 2, point (30)
30) «modifica sostanziale»: a) nel caso di una relazione sui grandi rischi, una modifica sulla base della quale è stata accettata la relazione originaria, compresi, tra l’altro, le modifiche fisiche, la disponibilità di nuove conoscenze o tecnologie e i cambiamenti relativi alla gestione operativa…
Regolamento (CE) n. 1221/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2009 , sull’adesione volontaria… 32009R1221, Article 2, point (15)
15) «modifica sostanziale», qualsiasi modifica riguardante il funzionamento, la struttura, l’amministrazione, i processi, le attività, i prodotti o i servizi di un’organizzazione che ha o può avere un impatto significativo sul sistema di gestione ambientale di un’organizzazione, sull’ambiente o…
Direttiva 2009/31/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2009 , relativa allo stoccaggio geologico di… 32009L0031, Article 3, point (12)
12) «modifica sostanziale», una modifica non prevista nell’autorizzazione allo stoccaggio che può avere ripercussioni significative sull’ambiente o sulla salute umana;
Direttiva 2008/1/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 gennaio 2008 , sulla prevenzione e la riduzione… 32008L0001, Article 2, point (11)
11) «modifica sostanziale», una modifica dell’impianto che, secondo l’autorità competente, potrebbe avere effetti negativi e significativi per gli esseri umani o l’ambiente; ai fini della presente definizione, le modifiche o gli ampliamenti dell’impianto sono ritenuti sostanziali se le modifiche o…
Direttiva 96/61/CE del Consiglio del 24 settembre 1996 sulla prevenzione e la riduzione integrate dell'inquinamento 31996L0061, Article 2(10), point (b)
b) «modifica sostanziale», una modifica dell'impianto che, secondo l'autorità competente, potrebbe avere effetti negativi e significativi per gli esseri umani o l'ambiente; 11) «migliori tecniche disponibili», la più efficiente e avanzata fase di sviluppo di attività e relativi metodi di esercizio…