modificação substancial

as defined in Diretiva (UE) 2024/2853 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro…, Article 4, point (18) (Definições)

18)

«Modificação substancial», uma modificação de um produto após a sua colocação no mercado ou entrada em serviço:

a)	que seja considerada substancial na aceção das regras nacionais ou da União aplicáveis em matéria de segurança dos produtos, ou

se as regras nacionais ou da União aplicáveis em matéria de segurança dos produtos não estabelecerem um limiar para o que deve ser considerado uma modificação substancial, que:

i)	altere o desempenho, a finalidade ou o tipo original do produto, sem que tal tenha sido previsto na avaliação de risco inicial do fabricante, e

ii)	altere a natureza do perigo, crie um novo perigo ou aumente o nível de risco.

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Also defined in

Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo aos requisitos horizontais de cibersegurança dos… 52022PC0454, Article 3, point (31)
(31)«Modificação substancial», uma alteração do produto com elementos digitais após a sua colocação no mercado que afete a conformidade do produto com elementos digitais com os requisitos essenciais constantes do anexo I, secção 1, ou que resulte numa modificação da utilização prevista para a qual…
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Regulamento (UE) 2024/2847 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2024, relativo aos requisitos… 32024R2847, Article 3, point (30)
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AI Act 32024R1689, Article 3, point (23)
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