modificare substanțială

as defined in Directiva (UE) 2024/2853 a Parlamentului European și a Consiliului din 23…, Article 4, point (18) (Definiții)

18.

„modificare substanțială” înseamnă o modificare adusă unui produs după ce acesta a fost introdus pe piață sau pus în funcțiune și:

(a)	care este considerată substanțială în temeiul normelor relevante ale Uniunii sau naționale privind siguranța produselor; sau

(b)

în cazul în care normele relevante ale Uniunii sau naționale privind siguranța produselor nu stabilesc niciun prag cu privire la ceea ce se consideră o modificare substanțială, care:

(i)	modifică performanța, scopul sau tipul inițial al produsului, fără ca această modificare să fi fost prevăzută în evaluarea inițială a riscurilor efectuată de producător; și

(ii)	modifică natura pericolului, creează un nou pericol sau crește nivelul riscului.

Open in the act with Eureka

Install the extension for EUR-Lex

Also defined in

Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI privind cerințele orizontale în materie de… 52022PC0454, Article 3, point (31)
(31)„modificare substanțială” înseamnă o modificare a produsului cu elemente digitale în urma introducerii sale pe piață care afectează conformitatea produsului cu elemente digitale cu cerințele esențiale prevăzute în anexa I secțiunea 1 sau care are ca rezultat o modificare a utilizării…
Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI DE STABILIRE A UNOR NORME ARMONIZATE PRIVIND… 52021PC0206, Article 3, point (23)
(23)„modificare substanțială” înseamnă o modificare a sistemului de IA ca urmare a introducerii sale pe piață sau a punerii sale în funcțiune, care afectează conformitatea sistemului de IA cu cerințele prevăzute în titlul III capitolul 2 din prezentul regulament sau care conduce la o modificare a…
Regulamentul (UE) 2024/2847 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 octombrie 2024 privind cerințele… 32024R2847, Article 3, point (30)
o modificare a produsului cu elemente digitale în urma introducerii sale pe piață care afectează conformitatea produsului cu elemente digitale cu cerințele esențiale de securitate cibernetică prevăzute în anexa I partea I sau care are ca rezultat o modificare a scopului preconizat pentru care a…
AI Act 32024R1689, Article 3, point (23)
o modificare a unui sistem de IA după introducerea sa pe piață sau punerea sa în funcțiune, care nu este prevăzută sau planificată în evaluarea inițială a conformității realizată de furnizor și în urma căreia este afectată conformitatea sistemului de IA cu cerințele prevăzute în capitolul III…
Regulamentul (UE) 2023/1230 al Parlamentului European și al Consiliului din 14 iunie 2023 privind mașinile și de… 32023R1230, Article 3, point (16)
16. „modificare substanțială” înseamnă o modificare a unei mașini sau a unui produs conex, prin mijloace fizice sau digitale, efectuată după introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a respectivei mașini sau a respectivului produs conex, care nu este prevăzută sau planificată de producător și…
Directiva 2013/30/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 iunie 2013 privind siguranța operațiunilor… 32013L0030, Article 2, point (30)
(a) în cazul unui raport privind pericolele majore, o modificare a bazei pe care a fost acceptat raportul original, inclusiv, între altele, modificări fizice, disponibilitatea de noi cunoștințe sau tehnologii și modificări la nivelul gestiunii operaționale; (b) în cazul unei notificări privind…
Regulamentul (CE) nr. 1221/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2009 privind participarea… 32009R1221, Article 2, point (15)
15. „modificare substanțială” înseamnă orice schimbare în cadrul funcționării, structurii, administrării, proceselor, activităților, produselor sau serviciilor unei organizații, care are sau poate avea un impact semnificativ asupra sistemului de management de mediu al unei organizații, asupra…
Directiva 2009/31/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 aprilie 2009 privind stocarea geologică a… 32009L0031, Article 3, point (12)
12. „modificare substanțială” înseamnă o modificare neprevăzută în autorizația de stocare care ar putea avea efecte semnificative asupra mediului sau a sănătății umane;
Directiva 2008/1/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 ianuarie 2008 privind prevenirea și controlul… 32008L0001, Article 2, point (11)
11. „modificare substanțială” înseamnă o modificare în exploatare care, în opinia autorității competente, poate avea efecte negative semnificative asupra ființelor umane sau asupra mediului; în sensul acestei definiții, orice modificare sau extindere a a exploatării este considerată substanțială…