teadev nõusolek
as defined in AI Act, Article 3, point (59) (Mõisted)
subjekti vaba, konkreetne, ühemõtteline ja vabatahtlik väljendus oma tahtest osaleda teatavas tegelikes tingimustes toimuvas testimises pärast seda, kui teda on teavitatud testimise kõikidest aspektidest, mis on subjekti osalemisotsuse jaoks asjakohased
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745, 5. aprill 2017, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega… 32017R0745, Article 2, point (55)
kliinilises uuringus osaleja vaba tahte väljendus valmiduse kohta osaleda konkreetses kliinilises uuringus, mis on antud pärast seda, kui teda on teavitatud kõigist kliinilise uuringu aspektidest, mis on tema uuringus osalemise otsuse jaoks asjakohased, või alaealiste ja piiratud teovõimega isikute… - Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, 2001/20/EÜ 4. aprill 2001, liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise… 32001L0020, Article 2, point (j)
j) teadev nõusolek — kliinilises uuringus osalemise otsus, mis peab olema kirjalik, varustatud kuupäeva ja allkirjaga, selle teeb vabatahtlikult isik, kes on võimeline andma oma nõusolekut, olles saanud asjakohase dokumenteeritud teabe uuringu olemuse, tähtsuse, mõjude ja riskide kohta, või kui…