určeným účelem
as defined in Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2025/327 ze dne 11. února 2025 o…, Article 2(1), point (e) (Definice)
|
e) |
„zdravotnickým prostředkem“, „určeným účelem“, „návodem k použití“, „účinností“, „zdravotnickým zařízením“ a „společnými specifikacemi“ zdravotnický prostředek, určený účel, návod k použití, účinnost, zdravotnické zařízení a společné specifikace stanovené v čl. 2 bodech 1, 12, 14, 22, 36 a 71 nařízení (EU) 2017/745; |
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o horizontálních požadavcích na kybernetickou bezpečnost produktů s… 52022PC0454, Article 3, point (24)
24)„určeným účelem“ použití produktu s digitálními prvky určené výrobcem, včetně konkrétního kontextu a podmínek použití, které jsou uvedeny v informacích dodaných výrobcem v návodu k použití, v propagačních nebo prodejních materiálech a prohlášeních, jakož i v technické dokumentaci; - Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, KTERÝM SE STANOVÍ HARMONIZOVANÁ PRAVIDLA PRO UMĚLOU INTELIGENCI (AKT O… 52021PC0206, Article 3, point (12)
12)„určeným účelem“ použití systému UI určené poskytovatelem, včetně konkrétního kontextu a podmínek použití, které jsou uvedeny v informacích dodaných poskytovatelem v návodu k použití, v propagačních nebo prodejních materiálech a prohlášeních, jakož i v technické dokumentaci; - Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice… 32017R0745, Article 2, point (12)
použití, pro které je prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na označení, v návodu k použití nebo v propagačních nebo prodejních materiálech či prohlášeních a jak je výrobcem specifikováno v rámci klinického hodnocení