incidente grave

as defined in Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero…, Article 2(2), point (r) (Definiciones)

«incidente grave»: todo funcionamiento defectuoso o deterioro de las características o del funcionamiento de un sistema HCE comercializado que, directa o indirectamente, dé lugar, pueda haber dado lugar o pueda dar lugar, a alguna de las siguientes consecuencias:

i)	la muerte de una persona física o el daño grave para su salud,

ii)	el perjuicio grave para los derechos de una persona física,

iii)	la perturbación grave de la gestión y la explotación de infraestructuras críticas en el sector sanitario;

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Also defined in

Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO POR EL QUE SE ESTABLECEN NORMAS ARMONIZADAS EN MATERIA DE… 52021PC0206, Article 3, point (44)
44)«Incidente grave»: todo incidente que, directa o indirectamente, tenga, pueda haber tenido o pueda tener alguna de las siguientes consecuencias: a)el fallecimiento de una persona o daños graves para su salud, para los bienes o para el medio ambiente; b)una alteración grave e irreversible de la…
Reglamento (UE) 2025/38 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de diciembre de 2024, por el que se establecen… 32025R0038, Article 2, point (11)
11) «incidente grave»: un incidente grave según se define en el artículo 3, punto 8, del Reglamento (UE, Euratom) 2023/2841 del Parlamento Europeo y del Consejo;
AI Act 32024R1689, Article 3, point (49)
un incidente o defecto de funcionamiento de un sistema de IA que, directa o indirectamente, tenga alguna de las siguientes consecuencias: a) el fallecimiento de una persona o un perjuicio grave para su salud; b) una alteración grave e irreversible de la gestión o el funcionamiento de…
Reglamento (UE, Euratom) 2023/2841 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de diciembre de 2023, por el que se… 32023R2841, Article 3, point (8)
8) «incidente grave»: un incidente que cause perturbaciones que superen la capacidad de una entidad de la Unión o del CERT-EU para responder a él o que afecte significativamente a dos entidades de la Unión como mínimo;
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios… 32017R0745, Article 2, point (65)
todo incidente que, directa o indirectamente, haya podido tener o haya tenido alguna de las siguientes consecuencias: a) el fallecimiento de un paciente, usuario u otra persona, b) el deterioro grave, temporal o permanente, de la salud de un paciente, usuario u otra persona, c) una grave amenaza…