incident grave
as defined in Règlement (UE) 2025/327 du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2025…, Article 2(2), point (r) (Définitions)
tout dysfonctionnement ou toute détérioration des caractéristiques ou des performances d’un système de DME mis à disposition sur le marché qui entraîne, pourrait avoir entraîné ou pourrait entraîner, directement ou indirectement: i) le décès d’une personne physique ou un préjudice grave pour la santé d’une personne physique; ii) des atteintes graves aux droits d’une personne physique; iii) une perturbation grave de la gestion et de l’exploitation d’infrastructures critiques dans le secteur de la santé
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Also defined in
- Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL ÉTABLISSANT DES RÈGLES HARMONISÉES CONCERNANT… 52021PC0206, Article 3, point (44)
tout incident entraînant directement ou indirectement, susceptible d'avoir entraîné ou susceptible d'entraîner: (a)le décès d’une personne ou une atteinte grave à la santé d’une personne, à des biens ou à l’environnement, (b)une perturbation grave et irréversible de la gestion et du fonctionnement… - AI Act 32024R1689, Article 3, point (49)
un incident ou dysfonctionnement d’un système d’IA entraînant directement ou indirectement: a) le décès d’une personne ou une atteinte grave à la santé d’une personne; b) une perturbation grave et irréversible de la gestion ou du fonctionnement d’infrastructures critiques; c) la violation des… - Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de… 32017R0746, Article 2, point (68)
tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d'avoir entraîné ou susceptible d'entraîner: a) la mort d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne; b) une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou de toute… - Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant… 32017R0745, Article 2, point (65)
tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d'avoir entraîné ou susceptible d'entraîner: a) la mort d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne; b) une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou de toute… - Règlement (UE) n °376/2014 du Parlement européen et du Conseil du 3 avril 2014 concernant les comptes rendus, l'analyse… 32014R0376, Article 2, point (4)
un incident grave au sens du règlement (UE) n 996/2010 - Règlement (UE) n ° 996/2010 du Parlement européen et du Conseil du 20 octobre 2010 sur les enquêtes et la prévention… 32010R0996, Article 2, point (16)
un incident dont les circonstances indiquent qu’il y a eu une forte probabilité d’accident, qui est lié à l’utilisation d’un aéronef et qui, dans le cas d’un aéronef avec pilote, se produit entre le moment où une personne monte à bord avec l’intention d’effectuer un vol et le moment où toutes les… - Directive 94/56/CE du Conseil, du 21 novembre 1994, établissant les principes fondamentaux régissant les enquêtes sur… 31994L0056, Article 3, point (k)
un incident dont les circonstances indiquent qu'un accident a failli se produire (l'annexe contient une liste d'exemples d'incidents graves)