(1)

Cilj je ove Uredbe uspostaviti europski prostor za zdravstvene podatke kako bi se poboljšao pristup pojedinaca njihovim osobnim elektroničkim zdravstvenim podatcima i njihova kontrola nad tim podatcima u kontekstu zdravstvene zaštite, kao i radi boljeg postizanja drugih svrha koje uključuju uporabu elektroničkih zdravstvenih podataka u zdravstvenom sektoru ili sektoru skrbi koje bi koristile društvu, kao što su istraživanje, inovacije, oblikovanje politika, pripravnost i odgovor na prijetnje zdravlju uključujući sprečavanje budućih pandemija i odgovaranje na njih, sigurnost pacijenata, personalizirana medicina, službena statistika ili regulatorne aktivnosti. Osim toga, cilj je ove Uredbe poboljšati funkcioniranje unutarnjeg tržišta utvrđivanjem jedinstvenog pravnog i tehničkog okvira, posebno za razvoj, stavljanje na tržište i uporabu sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa u skladu s vrijednostima Unije. Europski prostor za zdravstvene podatke bit će ključna sastavnica u stvaranju snažne i otporne europske zdravstvene unije.

(2)

Pandemija bolesti COVID-19 naglasila je važnost pravodobnog pristupa kvalitetnim elektroničkim zdravstvenim podatcima radi pripravnosti i odgovora na prijetnje zdravlju, kao i radi prevencije, dijagnosticiranja i liječenja te sekundarne uporabe takvih elektroničkih zdravstvenih podataka. Takav pravodobni pristup mogao bi doprinijeti, putem učinkovitog nadzora i praćenja javnog zdravlja, djelotvornijem upravljanju budućim pandemijama, smanjenju troškova i poboljšanju odgovora na prijetnje zdravlju te bi u konačnici mogao pomoći spasiti više života. Komisija je 2020. hitno prilagodila svoj sustav upravljanja kliničkim podatcima pacijenata, uspostavljen Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2019/1269 (4), kako bi državama članicama omogućila da razmjenjuju elektroničke zdravstvene podatke pacijenata oboljelih od bolesti COVID-19 koji mijenjaju pružatelje zdravstvene zaštite i sele se iz jedne države članice u drugu na vrhuncu te pandemije. Međutim, ta je prilagodba bila samo rješenje u nuždi koje je ukazalo na potrebu za strukturiranim i dosljednim pristupom na razini država članica i Unije kako bi se poboljšala dostupnost elektroničkih zdravstvenih podataka za zdravstvenu zaštitu i olakšao pristup elektroničkim zdravstvenim podatcima radi usmjeravanja djelotvornih odgovora politike i doprinosa višem standardu zdravlja ljudi.

(3)

Kriza uzrokovana bolešću COVID-19 snažno je učvrstila rad mreže e-zdravstva, dobrovoljne mreže tijela nadležnih za digitalno zdravstvo, kao glavnog stupa za razvoj aplikacija za mobilne uređaje za praćenje kontakata i upozoravanje o kontaktima te tehničkih aspekata EU digitalnih COVID potvrda. Naglasila je i da je potrebno dijeliti elektroničke zdravstvene podatke koji su vidljivi, dostupni, interoperabilni i ponovno upotrebljivi (engl. findable, accessible, interoperable and reusable – „načela FAIR”) te osigurati da elektronički zdravstveni podatci budu otvoreni koliko je to moguće, uz poštovanje načela smanjenja količine podataka kako je utvrđeno u Uredbi (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća (5). Trebalo bi osigurati sinergije između europskog prostora za zdravstvene podatke, europskog oblaka za otvorenu znanost i europskih istraživačkih infrastruktura i izvući pouke iz rješenja za dijeljenje podataka razvijenih u okviru europske platforme za podatke o bolesti COVID-19.

(4)

S obzirom na osjetljivost osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka, ovom se Uredbom nastoje pružiti dostatne zaštitne mjere na razini Unije i na nacionalnoj razini kako bi se osigurao visok stupanj zaštite, sigurnosti, povjerljivosti i etičke uporabe podataka. Takve su zaštitne mjere potrebne radi promicanja povjerenja u sigurno rukovanje zdravstvenim elektroničkim podatcima pojedinaca za primarnu uporabu i sekundarnu uporabu kako su definirane ovog Uredbom.

(5)

Obrada osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka podliježe odredbama Uredbe (EU) 2016/679 i, za institucije, tijela, urede i agencije Unije, Uredbe (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća (6). Upućivanja na odredbe Uredbe (EU) 2016/679 ovisno o slučaju bi se trebala smatrati i upućivanjima na odgovarajuće odredbe Uredbe (EU) 2018/1725 za institucije, tijela, urede i agencije Unije.

(6)

Sve više pojedinaca koji žive u Uniji prelazi nacionalne granice radi posla, studija, posjeta rodbini ili drugih razloga. Kako bi se olakšala razmjena zdravstvenih podataka, i u skladu s potrebom osnaživanja građana, oni bi trebali moći pristupiti svojim zdravstvenim podatcima u elektroničkom formatu koji se može prepoznati i prihvatiti u cijeloj Uniji. Takvi osobni elektronički zdravstveni podatci mogli bi uključivati osobne podatke povezane s fizičkim ili mentalnim zdravljem pojedinca, uključujući one povezane s pružanjem usluga zdravstvene zaštite, i osobne podatke kojima se otkrivaju informacije o zdravstvenom statusu pojedinca, osobne podatke koji se odnose na naslijeđena ili stečena genetska obilježja pojedinca koja daju jedinstvenu informaciju o fiziologiji ili zdravlju tog pojedinca, i koji proizlaze osobito iz analize biološkog uzorka dotičnog pojedinca, kao i podatke o odrednicama zdravlja, kao što su ponašanje, okolišni i fizički utjecaji, medicinska skrb te socijalni ili obrazovni čimbenici. Elektronički zdravstveni podatci uključuju i podatke koji su izvorno prikupljeni u svrhu istraživanja, statistike, ocjene prijetnji zdravlju, oblikovanja politika ili u regulatorne svrhe i trebalo bi ih se moći staviti na raspolaganje u skladu s pravilima utvrđenima u ovoj Uredbi. Elektroničke zdravstvene podatke čine sve kategorije tih podataka, neovisno o tome pruža li takve podatke ispitanik ili druge fizičke ili pravne osobe, kao što su zdravstveni stručnjaci, ili se ti podatci obrađuju u vezi sa zdravljem ili dobrobiti pojedinca, te bi trebali uključivati podatke o kojima se zaključuje i izvedene podatke, kao što su dijagnoze, pretrage i medicinski pregledi, te podatke opažene i evidentirane automatiziranim sredstvima.

(7)

Osobni elektronički zdravstveni podatci u zdravstvenim sustavima obično se prikupljaju u elektroničkim zdravstvenim zapisima, koji uglavnom sadržavaju povijest bolesti, dijagnoze i liječenje, lijekove, alergije i cijepljenja te radiološke snimke, laboratorijske nalaze te druge medicinske podatke pojedinca, razvrstane pri različitim akterima u zdravstvenom sustavu, kao što su liječnici opće prakse, bolnice, ljekarne ili usluge skrbi. Kako bi se pojedincima ili zdravstvenim stručnjacima omogućilo da pristupaju elektroničkim zdravstvenim podatcima, dijele ih i mijenjaju, neke države članice poduzele su potrebne pravne i tehničke mjere te uspostavile centralizirane infrastrukture koje povezuju sustave elektroničkih zdravstvenih zapisa koje upotrebljavaju pružatelji zdravstvene zaštite i pojedinci. Osim toga, neke države članice podupiru javne i privatne pružatelje zdravstvene zaštite u uspostavi prostora za osobne elektroničke zdravstvene podatke kako bi se omogućila interoperabilnost različitih pružatelja zdravstvene zaštite. Nekoliko država članica poduprlo je ili pružilo usluge pristupa elektroničkim zdravstvenim podatcima za pacijente i zdravstvene stručnjake, na primjer na portalima za pacijente ili zdravstvene stručnjake. Te su države članice također poduzele su mjere kako bi se osiguralo da sustavi elektroničkih zdravstvenih zapisa ili aplikacije za dobrobit mogu prenositi elektroničke zdravstvene podatke u središnji sustav elektroničkih zdravstvenih zapisa na primjer pružanjem sustava certificiranja. Međutim, takve sustave nisu uvele sve države članice, a one države članice koje su ih provele učinile su to na rascjepkan način. Kako bi se olakšalo slobodno kretanje osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka u Uniji i izbjegle negativne posljedice za pacijente pri primanju zdravstvene zaštite u prekograničnom kontekstu, potrebno je djelovanje Unije kako bi se poboljšao pristup pojedinaca vlastitim osobnim elektroničkim zdravstvenim podatcima i kako bi im se omogućilo dijeljenje tih podataka. U tom bi pogledu trebalo poduzeti odgovarajuće djelovanje na razini Unije i na nacionalnoj razini kako bi se smanjila rascjepkanost, heterogenost i podjele te za kako bi se u svim državama članicama stvorio sustav koji je prilagođen korisnicima i intuitivan. Svaka digitalna transformacija u sektoru zdravstvene zaštite trebala bi nastojati biti uključiva te koristiti i pojedincima s ograničenom sposobnošću pristupa digitalnim uslugama i njihova upotrebljavanja, uključujući osobe s invaliditetom.

(8)

U Uredbi (EU) 2016/679 utvrđene su posebne odredbe o pravima pojedinaca u vezi s obradom njihovih osobnih podataka. Europski prostor za zdravstvene podatke temelji se na tim pravima i dopunjuje neka od njih kako se primjenjuju na osobne elektroničke zdravstvene podatke. Ta se prava primjenjuju neovisno o državi članici u kojoj se osobni elektronički zdravstveni podatci obrađuju, vrsti pružatelja zdravstvene zaštite, izvorima tih podataka ili državi članici čijem sustavu osigurana osoba pripada. Prava i pravila povezana s primarnom uporabom elektroničkih zdravstvenih podataka u skladu s ovom Uredbom odnose se na sve kategorije tih podataka, neovisno o tome kako su prikupljeni ili tko ih je pružio te neovisno o pravnoj osnovi za obradu u skladu s Uredbom (EU) 2016/679 ili statusu voditelja obrade kao javne ili privatne organizacije. Dodatnim pravima na pristup i prenosivost osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka predviđenima u ovoj Uredbi ne bi se trebala dovoditi u pitanje prava na pristup i prenosivost kako je utvrđeno Uredbom (EU) 2016/679. Pojedinci i dalje imaju ta prava pod uvjetima utvrđenima u toj uredbi.

(9)

Iako bi se prava dodijeljena Uredbom (EU) 2016/679 trebala i dalje primjenjivati, pravo pojedinca na pristup podatcima utvrđeno u Uredbi (EU) 2016/679, trebalo bi dodatno dopuniti u sektoru zdravstvene zaštite. U skladu s tom uredbom voditelji obrade ne moraju odmah omogućiti pristup. Pravo na pristup zdravstvenim podatcima i dalje se na mnogim mjestima obično provodi pružanjem zatraženih zdravstvenih podataka u papirnatom obliku ili u obliku skeniranih dokumenata, što oduzima mnogo vremena voditelju obrade, na primjer bolnici ili drugom pružatelju zdravstvene zaštite koji pruža pristup. Ta situacija usporava pristup pojedinaca zdravstvenim podatcima i može negativno utjecati na njih ako im je takav pristup potreban odmah zbog hitnih okolnosti povezanih s njihovim zdravstvenim stanjem. Stoga je potrebno pojedincima omogućiti učinkovitiji pristup vlastitim osobnim elektroničkim zdravstvenim podatcima. Oni bi, poštujući potrebu tehnološke praktičnosti, trebali imati pravo na besplatan i trenutačan pristup određenim prioritetnim kategorijama osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka, kao što je sažetak medicinskih podataka o pacijentu, u okviru usluge pristupa elektroničkim zdravstvenim podatcima. To bi se pravo trebalo primjenjivati neovisno o državi članici u kojoj se osobni elektronički zdravstveni podatci obrađuju, vrsti pružatelja zdravstvene zaštite, izvorima tih podataka ili državi članici čijem sustavu osigurana osoba pripada. Područje primjene tog komplementarnog prava utvrđenog ovom Uredbom i uvjeti za njegovo ostvarivanje na određene se načine razlikuju od prava na pristup osobnim podatcima na temelju Uredbe (EU) 2016/679 koje obuhvaća sve osobne podatke koje posjeduje voditelj obrade i ostvaruje se u odnosu na pojedinačnog voditelja obrade koji ima mjesec dana da odgovori na zahtjev. Pravo na pristup osobnim elektroničkim zdravstvenim podatcima na temelju ove Uredbe trebalo bi biti ograničeno na kategorije podataka koje su obuhvaćene njezinim područjem primjene, trebalo bi se ostvarivati u okviru usluge pristupa elektroničkim zdravstvenim podatcima i podrazumijevati trenutačan odgovor. Prava na temelju Uredbe (EU) 2016/679 trebala bi se i dalje primjenjivati, čime se pojedincima omogućuje ostvarivanje njihovih prava na temelju oba pravna okvira, osobito prava na dobivanje papirnatog primjerka elektroničkih zdravstvenih podataka.

(10)

Trebalo bi uzeti u obzir da bi neposredan pristup pojedinaca određenim kategorijama njihovih osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka mogao biti štetan za sigurnost tih pojedinaca ili neetičan. Na primjer, moglo bi biti neetično elektroničkim putem obavijestiti pacijenta o dijagnozi neizlječive bolesti zbog koje će vjerojatno preminuti umjesto da se ta informacija prvo priopći pacijentu na konzultacijama. Stoga bi trebalo biti moguće odgoditi pružanje pristupa osobnim elektroničkim zdravstvenim podatcima u takvim situacijama na ograničeno vrijeme, na primjer do trenutka u kojem zdravstveni stručnjak može pacijentu objasniti situaciju. Države članice trebale bi moći utvrditi takvu iznimku kada predstavlja nužnu i razmjernu mjeru u demokratskom društvu, u skladu s ograničenjima navedenima u članku 23. Uredbe (EU) 2016/679.

(11)

Ova Uredba ne utječe na nadležnosti država članica u pogledu izvorne registracije osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka, kao što je uvjetovanje registracije genetskih podataka privolom pojedinca ili drugim zaštitnim mjerama. Države članice mogu zahtijevati da se podatci stave na raspolaganje u elektroničkom formatu prije početka primjene ove Uredbe. To ne bi trebalo utjecati na obvezu da se osobni elektronički zdravstveni podatci registrirani nakon datuma početka primjene ove Uredbe stave na raspolaganje u elektroničkom formatu.

(12)

Kako bi dopunili informacije koje su im dostupne, pojedinci bi trebali moći dodati elektroničke zdravstvene podatke u svoje elektroničke zdravstvene zapise ili pohraniti dodatne informacije u svoj zaseban osobni zdravstveni zapis kojem bi mogli pristupiti zdravstveni stručnjaci. Međutim, informacije koje unesu pojedinci možda neće biti jednako pouzdane kao elektronički zdravstveni podatci koje unesu i provjere zdravstveni stručnjaci te one nemaju istu kliničku ili pravnu vrijednost kao informacije koje pružaju zdravstveni stručnjaci. Stoga bi trebalo jasno razlikovati podatke koje dodaju pojedinci u svoje osobne zdravstvene zapise od podataka koje pružaju zdravstveni stručnjaci. Ta mogućnost da pojedinci dodaju i dopunjuju osobne elektroničke zdravstvene podatke ne bi im trebala dati pravo da mijenjaju osobne elektroničke zdravstvene podatke koje su pružili zdravstveni stručnjaci.

(13)

Omogućavanje pojedincima da jednostavnije i brže pristupe svojim osobnim elektroničkim zdravstvenim podatcima također će im omogućiti da primijete moguće pogreške, kao što su netočne informacije ili netočno pripisani zapisi o pacijentu. U tim slučajevima pojedinci bi trebali moći putem interneta, u okviru usluge pristupa osobnim zdravstvenim podatcima, odmah i bez naknade zatražiti ispravak netočnih osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka. Relevantni voditelji obrade trebali bi potom obraditi takve zahtjeve za ispravak u skladu s Uredbom (EU) 2016/679, prema potrebi tako da uključe zdravstvene stručnjake s relevantnom specijalizacijom i odgovorne za liječenje pojedinca.

(14)

Na temelju Uredbe (EU) 2016/679 pravo na prenosivost podataka ograničeno je na podatke koji se obrađuju na temelju privole ili ugovora i koje ispitanik pruži voditelju obrade. Osim toga, na temelju te uredbe pojedinci imaju pravo na izravni prijenos osobnih podataka od jednog voditelja obrade drugome samo ako je to tehnički izvedivo. Međutim, Uredbom (EU) 2016/679 se ne nameće obveza da se taj izravni prijenos učini tehnički izvedivim. Pravo na prenosivost podataka trebalo bi dopuniti na temelju ove Uredbe, čime bi se pojedince ovlastilo da pruže pristup barem prioritetnim kategorijama svojih osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka zdravstvenim stručnjacima po vlastitom izboru, da razmjenjuju takve podatke s tim zdravstvenim stručnjacima te da preuzmu takve zdravstvene podatke. Osim toga, pojedinci bi trebali imati pravo zatražiti od pružatelja zdravstvene zaštite da pošalje dio njihovih elektroničkih zdravstvenih podataka jasno naznačenom primatelju u službi socijalnog osiguranja ili službi za nadoknadu troškova. Takav prijenos podataka trebao bi biti isključivo jednosmjeran.

(15)

Okvir utvrđen ovom Uredbom trebao bi se temeljiti na pravu na prenosivost podataka utvrđenom u Uredbi (EU) 2016/679 tako što se osigurava da pojedinci kao ispitanici mogu prenositi svoje osobne elektroničke zdravstvene podatke, uključujući izvedene podatke, u europskom formatu za razmjenu elektroničkih zdravstvenih zapisa, neovisno o pravnoj osnovi za obradu elektroničkih zdravstvenih podataka. Zdravstveni stručnjaci bi se trebali suzdržati od ometanja primjene prava pojedinaca, na primjer odbijanjem uzimanja u obzir osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka koji potječu iz druge države članice i koji su pruženi putem interoperabilnog i pouzdanog europskog formata za razmjenu elektroničkih zdravstvenih zapisa.

(16)

Pristup zdravstvenih stručnjaka ili drugih pojedinaca elektroničkim zdravstvenim zapisima trebao bi biti transparentan u odnosu na dotične pojedince. U okviru usluga pristupa zdravstvenim podatcima trebale bi se pružati detaljne informacije o pristupu podatcima, na primjer o tome kada su i koji subjekti ili pojedinci pristupili podatcima i kojim je podatcima pristupljeno. Pojedinci bi također trebali moći uključiti ili isključiti automatske obavijesti u pogledu pristupa osobnim elektroničkim zdravstvenim podatcima koji se na njih odnose putem usluga pristupa za zdravstvene stručnjake.

(17)

Pojedinci možda neće htjeti dopustiti pristup nekim dijelovima svojih osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka, dok će omogućiti pristup drugim dijelovima. To bi moglo biti osobito relevantno u slučaju osjetljivih zdravstvenih tegoba kao što su tegobe povezane s mentalnim ili spolnim zdravljem, osjetljivih postupaka kao što su pobačaji ili podataka o određenim lijekovima koji bi mogli otkriti druga osjetljiva pitanja. Stoga bi takvo selektivno dijeljenje osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka trebalo poduprijeti i provoditi putem ograničenja koja postavi dotični pojedinac na isti način unutar državnog područja određene države članice i u kontekstu prekograničnog dijeljenja podataka. Ta bi ograničenja trebala omogućiti dovoljnu razinu granularnosti radi ograničavanja dijelova skupova podataka, kao što su dijelovi sažetaka medicinskih podataka o pacijentu. Prije postavljanja ograničenja pojedinci bi trebali biti obaviješteni o rizicima za sigurnost pacijenata koji su povezani s ograničavanjem pristupa zdravstvenim podatcima. S obzirom na to da nedostupnost ograničenih osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka može utjecati na pružanje zdravstvenih usluga pojedincu ili na njihovu kvalitetu, pojedinci koji upotrebljavaju takva ograničenja pristupa trebali bi preuzeti odgovornost za činjenicu da pružatelj zdravstvene zaštite ne može uzeti u obzir te podatke pri pružanju zdravstvenih usluga. Ograničenja pristupa osobnim elektroničkim zdravstvenim podatcima mogla bi imati posljedice opasne po život i stoga bi pristup tim podatcima ipak trebao biti moguć ako je to potrebno kako bi se zaštitili životno važni interesi u hitnim situacijama. Države članice mogle bi u svom nacionalnom pravu predvidjeti preciznije pravne odredbe o mehanizmima kojima pojedinci ograničavaju pristup dijelovima svojih osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka, posebno u pogledu medicinske odgovornosti u slučajevima u kojima su dotični pojedinci postavili ograničenja.

(18)

Osim toga, zbog toga što u različitim državama članicama postoji različit stupanj osjetljivosti na razinu kontrole koju pacijenti imaju nad svojim zdravstvenim podatcima, države članice trebale bi moći predvidjeti apsolutno pravo na izuzeće od pristupa njihovim osobnim elektroničkim podatcima svih osim izvornog voditelja obrade, bez mogućnosti da se to izuzeće poništi u hitnim situacijama. U takvom bi slučaju države članice trebale utvrditi pravila i posebne zaštitne mjere u pogledu takvih mehanizama za izuzeće. Ta pravila i posebne zaštitne mjere mogle bi se odnositi i na posebne kategorije osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka, na primjer na genetske podatke. Pravo na izuzeće znači da se osobni elektronički zdravstveni podatci koji se odnose na pojedinca koji se koristi tim pravom ne bi bili stavljeni na raspolaganje u sklopu usluga uspostavljenih u okviru europskog prostora za zdravstvene podatke nikome osim pružatelju zdravstvene zaštite koji provodi liječenje. Države članice trebale bi moći zahtijevati da se osobni elektronički zdravstveni podatci registriraju i pohrane u sustavu elektroničkih zdravstvenih zapisa kojim se koristi pružatelj zdravstvene zaštite koji je pružio zdravstvene usluge i koji je dostupan samo tom pružatelju zdravstvene zaštite. Ako je pojedinac iskoristio pravo na izuzeće, pružatelji zdravstvene zaštite i dalje će dokumentirati provedeno liječenje u skladu s primjenjivim pravilima i moći će pristupiti podatcima koje registriraju. Pojedinci koji iskoriste pravo na izuzeće trebali bi moći preinačiti svoju odluku. U takvim slučajevima osobni elektronički zdravstveni podatci koji nastanu tijekom razdoblja izuzeća možda neće biti dostupni u okviru usluga pristupa i infrastrukture Mojezdravlje@EU (MyHealth@EU).

(19)

Pravodoban i potpun pristup zdravstvenih stručnjaka medicinskoj dokumentaciji pacijenata ključan je za osiguravanje kontinuiteta skrbi, izbjegavanje udvostručenja i pogrešaka te smanjenje troškova. Međutim, zbog nedostatka interoperabilnosti zdravstveni stručnjaci u brojnim slučajevima ne mogu pristupiti cjelokupnoj medicinskoj dokumentaciji svojih pacijenata i ne mogu donijeti optimalne medicinske odluke za njihovu dijagnozu i liječenje, što uzrokuje znatne dodatne troškove zdravstvenim sustavima i pojedincima te može dovesti do lošijih zdravstvenih ishoda za pojedince. Elektronički zdravstveni podatci stavljeni na raspolaganje u interoperabilnom formatu i koji se mogu prenositi među pružateljima zdravstvene zaštite, mogu smanjiti i administrativno opterećenje koje zdravstvenim stručnjacima uzrokuje ručni unos ili kopiranje zdravstvenih podataka iz jednog elektroničkog sustava u drugi. Stoga bi zdravstvenim stručnjacima trebalo pružiti odgovarajuća elektronička sredstva, kao što su elektronički uređaji i portali za zdravstvene stručnjake ili druge usluge pristupa za zdravstvene stručnjake, kako bi pri izvršavanju svojih zadaća upotrebljavali osobne elektroničke zdravstvene podatke. Budući da je teško unaprijed iscrpno utvrditi koji su podatci iz postojećih podataka u prioritetnim kategorijama medicinski relevantni u određenom trenutku pružanja skrbi, zdravstveni stručnjaci trebali bi imati širok pristup podatcima. Pri pristupanju podatcima koji se odnose na njihove pacijente, zdravstveni djelatnici trebali bi postupati u skladu s primjenjivim pravom, kodeksima ponašanja, deontološkim smjernicama ili drugim odredbama kojima se uređuje etičko ponašanje u pogledu dijeljenja informacija ili pristupanja informacijama, posebno u situacijama opasnima po život ili ekstremnim situacijama U skladu s Uredbom (EU) 2016/679, kako bi se ograničio njihov pristup na ono što je relevantno u određenom trenutku pružanja skrbi, pružatelji zdravstvene zaštite trebali bi se pridržavati načela smanjenja količine podataka pri pristupanju osobnim elektroničkim zdravstvenim podatcima, ograničavajući podatke kojima se pristupa na podatke koji su strogo nužni i opravdani za određenu uslugu. Pružanje usluga pristupa zdravstvenim stručnjacima zadaća je koju u javnom interesu dodjeljuje ova Uredba te izvršavanje te zadaće zahtijeva obradu osobnih podataka kako je navedeno u članku 6. stavku 1. točki (e) Uredbe (EU) 2016/679. Ovom Uredbom predviđeni su uvjeti i zaštitne mjere za obradu elektroničkih zdravstvenih podataka u okviru usluge pristupa za zdravstvene stručnjake u skladu s člankom 9. stavkom 2. točkom (h) Uredbe (EU) 2016/679, na primjer detaljne odredbe u pogledu evidentiranja pristupa osobnim elektroničkim zdravstvenim podatcima i kojima se nastoji osigurati transparentnost za ispitanike. Međutim, ovom se Uredbom ne bi trebalo dovesti u pitanje nacionalno pravo koje se odnosi na obradu zdravstvenih podataka radi pružanja zdravstvene zaštite, uključujući nacionalno pravo kojim se utvrđuju kategorije zdravstvenih stručnjaka koji mogu obrađivati različite kategorije elektroničkih zdravstvenih podataka.

(20)

Kako bi se olakšalo ostvarivanje komplementarnih prava na pristup i prenosivost utvrđenih ovom Uredbom, države članice trebale bi uspostaviti jednu ili više usluga pristupa elektroničkim zdravstvenim podatcima. Te bi se usluge mogle pružati na nacionalnoj, regionalnoj ili lokalnoj razini, ili bi ih mogli pružati pružatelji zdravstvene zaštite, u vidu internetskog portala za pacijente, aplikacije za mobilne uređaje ili drugim sredstvima. Trebale bi biti osmišljene na pristupačan način, posebno za osobe s invaliditetom. Pružanje takve usluge kako bi se pojedincima omogućilo da imaju jednostavan pristup svojim osobnim elektroničkim zdravstvenim podatcima od značajnog je javnog interesa. Obrada osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka putem tih usluga nužna je za izvršavanje te zadaće dodijeljene ovom Uredbom u smislu članka 6. stavka 1. točke (e) i članka 9. stavka 2. točke (g) Uredbe (EU) 2016/679. Ovom su Uredbom utvrđeni potrebni uvjeti i zaštitne mjere za obradu elektroničkih zdravstvenih podataka u okviru usluga pristupa elektroničkim zdravstvenim podatcima, kao što je elektronička identifikacija pojedinaca koji pristupaju takvim uslugama.

(21)

Pojedinci bi trebali moći dati ovlaštenje drugom pojedincu po svojem izboru, na primjer svoje srodnike ili druge bliske pojedince, omogućujući tim osobama po njihovom izboru da pristupe osobnim elektroničkim zdravstvenim podatcima pojedinaca koji daju ovlaštenje ili da kontroliraju pristup tim podatcima odnosno da koriste digitalne zdravstvene usluge u njihovo ime. Takva bi ovlaštenja mogla biti praktična i za druge uporabe pojedinaca koji su dobili takvo ovlaštenje. Države članice trebale bi uspostaviti usluge davanja punomoći za omogućavanje i provođenje tih ovlaštenja i one bi trebale biti povezane s uslugama pristupa osobnim elektroničkim zdravstvenim podatcima, kao što su portali za pacijente ili aplikacije za mobilne uređaje namijenjene pacijentima. Te usluge davanja punomoći trebale bi omogućiti i skrbnicima da djeluju u ime svojih uzdržavanih osoba, uključujući maloljetnike; u takvim situacijama ovlaštenja bi mogla biti automatska. Osim tih usluga davanja punomoći države članice trebale bi uspostaviti i lako dostupne usluge potpore koje pruža odgovarajuće osposobljeno osoblje posvećeno pomaganju pojedincima pri ostvarivanju njihovih prava. Kako bi se uzeli u obzir slučajevi u kojima bi prikazivanje nekih osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka uzdržavanih osoba njihovim skrbnicima moglo biti protivno interesima ili volji njihovih uzdržavanih osoba, države članice trebale bi moći u nacionalnom pravu predvidjeti ograničenja i zaštitne mjere, kao i mehanizme za njihovu tehničku provedbu. Takva ovlaštenja trebala bi se upotrebljavati u okviru usluga pristupa osobnim elektroničkim zdravstvenim podatcima, kao što su portali za pacijente ili aplikacije za mobilne uređaje namijenjene pacijentima, i time omogućiti ovlaštenim pojedincima da pristupe osobnim elektroničkim zdravstvenim podatcima koji su obuhvaćeni ovlaštenjem. Digitalna rješenja za davanje punomoći trebala bi biti usklađena s Uredbom (EU) br. 910/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (7) i tehničkim specifikacijama europske lisnice za digitalni identitet. Ta bi usklađenost doprinijela smanjenju administrativnog i financijskog opterećenja za države članice smanjenjem rizika od razvoja paralelnih sustava koji nisu interoperabilni na razini cijele Unije.

(22)

U nekim državama članicama zdravstvenu skrb pružaju timovi za upravljanje primarnom zdravstvenom zaštitom, koji su skupine zdravstvenih stručnjaka usmjerenih na primarnu zdravstvenu zaštitu, to jest liječnici opće prakse, koji svoje aktivnosti primarne zdravstvene zaštite obavljaju na temelju plana zdravstvene zaštite koji su izradili. U nekoliko država članica postoje i druge vrste timova zdravstvene zaštite za druge potrebe skrbi. U kontekstu primarne uporabe u europskom prostoru za zdravstvene podatke zdravstvenim stručnjacima koji pripadaju takvim timovima trebalo bi pružiti pristup.

(23)

Nadzorna tijela osnovana na temelju Uredbe (EU) 2016/679 nadležna su za praćenje i izvršenje primjene te uredbe, posebno za praćenje obrade osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka i postupanje po eventualnim pritužbama koje podnesu dotični pojedinci. Ovom se Uredbom utvrđuju dodatna prava pojedinaca u pogledu primarne uporabe, koja nadilaze prava na pristup i prenosivost utvrđena u Uredbi (EU) 2016/679 i dopunjuju ih. S obzirom da bi primjenu tih dodatnih prava također trebala provoditi nadzorna tijela osnovana u skladu s Uredbom (EU) 2016/679, države članice trebale bi osigurati da ta nadzorna tijela raspolažu financijskim i ljudskim resursima, poslovnim prostorima i infrastrukturom potrebnima za djelotvorno obavljanje tih dodatnih zadaća. Nadzorno tijelo ili tijela odgovorna za praćenje i provođenje obrade osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka za primarnu uporabu u skladu s ovom Uredbom trebala bi biti nadležna za izricanje upravnih novčanih kazni. U pravnom sustavu Danske nisu dopuštene upravne novčane kazne kako su utvrđene u ovoj Uredbi. Pravila o upravnim novčanim kaznama mogu se primjenjivati na način da u Danskoj nadležni nacionalni sudovi izriču novčanu kaznu kao kaznenu sankciju, pod uvjetom da takva primjena pravilâ ima istovrijedni učinak kao i upravne novčane kazne koje izriču nadzorna tijela. U svakom slučaju izrečene novčane kazne trebale bi biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.

(24)

Države članice trebale bi prilikom primjene ove Uredbe nastojati poštovati etička načela, kao što su europska etička načela za digitalno zdravstvo koja je mreža e-zdravstva donijela 26. siječnja 2022. i načelo povjerljivosti odnosa između zdravstvenih stručnjaka i pacijenata. Uvažavajući važnost etičkih načela, europska etička načela za digitalno zdravstvo pružaju smjernice stručnjacima, istraživačima, inovatorima, donositeljima politika i regulatornim tijelima.

(25)

Različite kategorije elektroničkih zdravstvenih podataka imaju različitu važnost ovisno o scenariju zdravstvene zaštite. Za različite kategorije postignuta je i različita razina u pogledu standardizacije, pa provođenje mehanizama za njihovu razmjenu može biti više ili manje složeno ovisno o kategoriji. Stoga bi poboljšanje interoperabilnosti i dijeljenja podataka trebalo biti postupno te je potrebno utvrditi određene prioritetne kategorije elektroničkih zdravstvenih podataka. Mreža e-zdravstva odabrala je sažetke medicinskih podataka o pacijentu, elektroničke recepte i elektroničko izdavanje lijeka, medicinska snimanja i odgovarajuće nalaze snimanja, rezultate medicinskih pretraga kao što su laboratorijske pretrage i odgovarajući nalazi te otpusna pisma kao najvažnije kategorije elektroničkih zdravstvenih podataka za većinu situacija zdravstvene zaštite i one bi se trebale smatrati prioritetnim kategorijama za koje države članice trebaju omogućiti pristup i prijenos. Ako takve prioritetne kategorije podataka predstavljaju skupine elektroničkih zdravstvenih podataka, ova bi se Uredba trebala primjenjivati na skupine kao cjeline i na pojedinačne unose podataka sadržane u tim skupinama. Na primjer, budući da je status u pogledu cijepljenja dio sažetka o pacijentu, prava i zahtjevi povezani sa sažetkom medicinskih podataka o pacijentu trebali bi se primjenjivati i na takav status u pogledu cijepljenja čak i ako se on obrađuje odvojeno od sažetka medicinskih podataka o pacijentu kao cjeline. Ako se utvrde daljnje potrebe za razmjenom dodatnih kategorija elektroničkih zdravstvenih podataka u svrhe zdravstvene zaštite, pristup i razmjena tim dodatnim kategorijama i njihova razmjena trebali bi biti mogući na temelju ove Uredbe. Dodatne kategorije trebale bi se prvo uvesti na razini države članice, a razmjenu takvih kategorija podataka na dobrovoljnoj osnovi trebalo bi predvidjeti ovom Uredbom u prekograničnim situacijama među državama članicama koje surađuju. Posebnu pozornost trebalo bi posvetiti razmjeni podataka u pograničnim regijama susjednih država članica, u kojima je pružanje prekograničnih zdravstvenih usluga učestalije te su potrebni još brži postupci nego općenito u ostatku Unije.

(26)

Razina dostupnosti osobnih zdravstvenih i genetskih podataka u elektroničkom formatu razlikuje se među državama članicama. Europski prostor za zdravstvene podatke trebao bi olakšati dostupnost tih podataka pojedincima u elektroničkom formatu te bolju kontrolu nad pristupom vlastitim osobnim elektroničkim zdravstvenim podatcima i njihovom razmjenom. To bi doprinijelo i postizanju cilja da do 2030. 100 % građana Unije ima pristup svojim elektroničkim zdravstvenim zapisima, kako je navedeno u Odluci (EU) 2022/2481 Europskog parlamenta i Vijeća (8). Kako bi se elektronički zdravstveni podatci učinili dostupnima i prenosivima, tim bi se podatcima trebalo pristupati i trebalo bi ih prenositi u interoperabilnom zajedničkom europskom formatu za razmjenu elektroničkih zdravstvenih zapisa, barem za određene kategorije elektroničkih zdravstvenih podataka, kao što su sažeci medicinskih podataka o pacijentu, elektronički recepti i elektroničko izdavanje lijeka, medicinska snimanja i odgovarajući nalazi, rezultati medicinskih pretraga i otpusna pisma, podložno prijelaznim razdobljima. Ako pojedinac stavi osobne elektroničke zdravstvene podatke na raspolaganje pružatelju zdravstvene zaštite ili ljekarni, ili ako ih drugi voditelj obrade prenese u europskom formatu za razmjenu elektroničkih zdravstvenih zapisa, taj format bi trebalo prihvatiti, a primatelj bi trebao moći pročitati podatke i upotrijebiti taj format za pružanje zdravstvene zaštite ili izdavanje lijeka, čime se podupire pružanje usluga zdravstvene zaštite ili izdavanje elektroničkog recepta. Europski format za razmjenu elektroničkih zdravstvenih zapisa bi trebao biti osmišljen tako da se, u mjeri u kojoj je to moguće, olakša prijevod priopćenih elektroničkih zdravstvenih podataka na službene jezike Unije. Preporuka Komisije (EU) 2019/243 (9) pruža temelje za takav zajednički europski format za razmjenu elektroničkih zdravstvenih zapisa. Interoperabilnost europskog prostora za zdravstvene podatke trebala bi doprinijeti tome da europski skupovi zdravstvenih podataka budu visoke kvalitete. Uporaba europskog formata za razmjenu elektroničkih zdravstvenih zapisa trebala bi postati raširenija na razini Unije i na nacionalnoj razini. Europski format za razmjenu elektroničkih zdravstvenih zapisa mogao bi omogućiti različite profile za njegovu upotrebu na razini sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa i na razini nacionalnih kontaktnih točaka za digitalno zdravstvo unutar infrastrukture Mojezdravlje@EU (MyHealth@EU) za prekograničnu razmjenu podataka.

(27)

Iako su sustavi elektroničkih zdravstvenih zapisa rašireni, razina digitalizacije zdravstvenih podataka razlikuje se u državama članicama ovisno o kategorijama podataka i o broju pružatelja zdravstvene zaštite koji registriraju zdravstvene podatke u elektroničkom formatu. Potrebno je djelovanje Unije kako bi se podržala primjena prava ispitanika na pristup elektroničkim zdravstvenim podatcima i njihovu razmjenu i izbjegla daljnja rascjepkanost. Kako bi se pridonijelo visokoj kvalitete i kontinuitetu zdravstvene zaštite, određene kategorije zdravstvenih podataka trebalo bi registrirati u elektroničkom formatu sustavno i u skladu s posebnim zahtjevima u pogledu kvalitete podataka. Europski format za razmjenu elektroničkih zdravstvenih zapisa trebao bi biti osnova za specifikacije povezane s registracijom i razmjenom elektroničkih zdravstvenih podataka.

(28)

Telemedicina postaje sve važniji alat kojim se pacijentima može pružiti pristup skrbi i kojim se bori protiv nejednakosti. Ona ima potencijal smanjiti zdravstvene nejednakosti te osnažiti slobodno kretanje građana Unije preko granica. Digitalni i drugi tehnološki alati mogu olakšati pružanje skrbi u udaljenim regijama. Kad digitalne usluge prate fizičke usluge zdravstvene zaštite, digitalna usluga trebala bi biti obuhvaćena ukupnim pružanjem skrbi. Na temelju članka 168. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) države članice odgovorne su za svoju zdravstvenu politiku, osobito za organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i zdravstvene zaštite, uključujući reguliranje aktivnosti kao što su internetske ljekarne, telemedicina i druge usluge koje pružaju i za koje pružaju nadoknadu troškova, u skladu sa svojim nacionalnim zakonodavstvom. Međutim, različite politike zdravstvene zaštite ne bi smjele biti prepreka slobodnom kretanju elektroničkih zdravstvenih podataka u kontekstu prekogranične zdravstvene zaštite, na primjer telemedicine i usluga internetskih ljekarni.

(29)

Uredbom (EU) br. 910/2014 utvrđeni su uvjeti pod kojima države članice provode identifikaciju pojedinaca u prekograničnim situacijama s pomoću sredstava identifikacije koja je izdala druga država članica, čime su utvrđena pravila za uzajamno priznavanje takvih sredstava elektroničke identifikacije. U okviru europskog prostora za zdravstvene podatke zahtijeva se siguran pristup elektroničkim zdravstvenim podatcima, među ostalim u prekograničnim situacijama. Uslugama pristupa elektroničkim zdravstvenim podatcima i uslugama telemedicine trebalo bi omogućiti pojedincima da se koriste svojim pravima bez obzira na državu članicu čijem sustavu osigurana osoba pripada te bi se njima stoga trebala podupirati identifikacija pojedinaca bilo kojim sredstvima elektroničke identifikacije priznatima u skladu s Uredbom (EU) br. 910/2014. S obzirom na mogućnosti izazova u pogledu potvrđivanja identiteta u prekograničnim situacijama, možda će biti potrebno da države članice liječenja pruže komplementarne mehanizme pristupa kao što su pristupni tokeni ili kodovi pojedincima koji dolaze iz drugih država članica i primaju zdravstvenu zaštitu. Komisija bi trebala biti ovlaštena za donošenje provedbenih akata za utvrđivanje zahtjeva za interoperabilnu i prekograničnu identifikaciju i autentifikaciju pojedinaca i zdravstvenih stručnjaka, uključujući sve komplementarne mehanizme koji su potrebni da bi osiguralo da se pojedinci mogu koristiti svojim pravima povezanima s osobnim elektroničkim zdravstvenim podatcima u prekograničnim situacijama.

(30)

Države članice trebale bi imenovati relevantna tijela za digitalno zdravstvo radi planiranja i provedbe standardâ za pristup elektroničkim zdravstvenim podatcima i njihov prijenos te izvršavanje prava pojedinaca i zdravstvenih stručnjaka, kao zasebne organizacije ili kao dio postojećih tijela. Osoblje tijela za digitalno zdravstvo ne bi smjeli imati financijske ili druge interese u industrijama ili gospodarskim djelatnostima koji bi mogli utjecati na njihovu nepristranost. Tijela za digitalno zdravstvo već postoje u većini država članica i rade na elektroničkim zdravstvenim zapisima, interoperabilnosti, sigurnosti ili standardizaciji. Pri obavljanju svojih zadaća tijela za digitalno zdravstvo trebala bi posebno surađivati s nadzornim tijelima uspostavljenima u skladu s Uredbom (EU) 2016/679 i nadzornim tijelima uspostavljenima u skladu s Uredbom (EU) br. 910/2014. Tijela za digitalno zdravstvo mogu surađivati i s Europskim vijećem za umjetnu inteligenciju osnovanim Uredbom (EU) 2024/1689 Europskog parlamenta i Vijeća (10), Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode osnovanom na temelju Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća (11), Europskim odborom za inovacije u području podataka osnovanim Uredbom (EU) 2022/868 Europskog parlamenta i Vijeća (12) i nadležnim tijelima na temelju Uredbe (EU) 2023/2854 Europskog parlamenta i Vijeća (13). Države članice trebale bi olakšati sudjelovanje nacionalnih aktera u suradnji na razini Unije, širenje stručnog znanja i pružanje savjeta o dizajniranju rješenja potrebnih za postizanje ciljeva europskog prostora za zdravstvene podatke.

(31)

Ne dovodeći u pitanje nijedan drugi upravni ili izvansudski pravni lijek, svaki pojedinac ili pravna osoba trebao bi imati pravo na djelotvoran pravni lijek protiv pravno obvezujuće odluke tijela za digitalno zdravstvo koja se na tu osobu odnosi ili ako tijelo za digitalno zdravstvo ne riješi pritužbu ili ne izvijesti pojedinca ili pravnu osobu u roku od tri mjeseca o napretku ili ishodu pritužbe. Postupci protiv tijela za digitalno zdravstvo trebali bi se pokretati pred sudovima država članica u kojima tijelo za digitalno zdravstvo ima poslovni nastan.

(32)

Tijela za digitalno zdravstvo trebala bi imati dostatne tehničke vještine, po mogućnosti okupljanjem stručnjaka iz različitih organizacija. Aktivnosti tijela za digitalno zdravstvo trebale bi se dobro planirati i pratiti kako bi se osigurala njihova učinkovitost. Tijela za digitalno zdravstvo trebala bi poduzeti potrebne mjere za zaštitu prava pojedinaca uspostavom nacionalnih, regionalnih i lokalnih tehničkih rješenja, kao što su nacionalna posrednička rješenja za elektroničke zdravstvene zapise i portali za pacijente. Pri poduzimanju takvih potrebnih zaštitnih mjera, tijela za digitalno zdravstvo trebala bi primjenjivati zajedničke standarde i specifikacije u takvim rješenjima, promicati primjenu standarda i specifikacija u postupcima nabave te upotrebljavati druga inovativna sredstva, uključujući nadoknadu troškova za rješenja koja su usklađena sa zahtjevima interoperabilnosti i sigurnosti europskog prostora za zdravstvene podatke. Države članice trebale bi osigurati poduzimanje odgovarajućih inicijativa za osposobljavanje. Posebice, zdravstvene stručnjake trebalo bi informirati i osposobljavati u pogledu njihovih prava i obveza na temelju ove Uredbe. Kako bi izvršila svoje zadaće, tijela za digitalno zdravstvo trebala bi surađivati na razini Unije i na nacionalnoj razini s drugim subjektima, uključujući osiguravajuća tijela, pružatelje zdravstvene zaštite, zdravstvene stručnjake, proizvođače sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa i aplikacija za dobrobit, kao i ostale dionike iz sektora zdravstva ili informacijske tehnologije, subjekte koji upravljaju sustavima za nadoknadu troškova, tijela za procjenu zdravstvene tehnologije, regulatorna tijela i agencije za lijekove, tijela za medicinske proizvode, naručitelje i tijela za kibernetičku sigurnost ili elektroničku identifikaciju.

(33)

Pristup elektroničkim zdravstvenim podatcima i njihov prijenos relevantni su u situacijama prekogranične zdravstvene zaštite jer mogu poduprijeti kontinuitet zdravstvene zaštite kad pojedinci putuju u druge države članice ili mijenjaju boravište. Kontinuitet skrbi i brz pristup osobnim elektroničkim zdravstvenim podatcima još su važniji za stanovnike pograničnih regija, koji često prelaze granicu kako bi dobili zdravstvenu zaštitu. U brojnim pograničnim regijama neke specijalizirane usluge zdravstvene zaštite mogu biti dostupnije preko granice nego u istoj državi članici. Ako pojedinac koristi usluge pružatelja zdravstvene zaštite koji se nalazi u drugoj državi članici, potrebna je infrastruktura za prijenos osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka preko granica. Trebalo bi razmotriti postupno širenje takve infrastrukture i njezino financiranje. Dobrovoljna infrastruktura u tu svrhu, Mojezdravlje@EU (MyHealth@EU), uspostavljena je kao dio djelovanja za postizanje ciljeva utvrđenih u Direktivi 2011/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća (14). Države članice počele su u okviru infrastrukture Mojezdravlje@EU (MyHealth@EU) pružati pojedincima mogućnost da dijele svoje osobne elektroničke zdravstvene podatke s pružateljima zdravstvene zaštite kad putuju u inozemstvo. Na temelju tog iskustva, sudjelovanje država članica u infrastrukturi Mojezdravlje@EU (MyHealth@EU) kako je utvrđeno u ovoj Uredbi trebalo bi biti obvezno. Tehničke specifikacije za infrastrukturu Mojezdravlje@EU (MyHealth@EU) trebale bi omogućiti razmjenu prioritetnih kategorija elektroničkih zdravstvenih podataka i dodatnih kategorija koje podržava europski format za razmjenu elektroničkih zdravstvenih zapisa. Te bi specifikacije trebale biti definirane provedbenim aktima i trebale bi se temeljiti na prekograničnim specifikacijama europskog formata za razmjenu elektroničkih zdravstvenih zapisa, dopunjenima dodatnim specifikacijama o kibernetičkoj sigurnosti, tehničkoj i semantičkoj interoperabilnosti te upravljanju operacijama i uslugama. Od država članica bi trebalo zahtijevati da se pridruže infrastrukturi Mojezdravlje@EU (MyHealth@EU), usklade s njezinim tehničkim specifikacijama i da s njom povežu pružatelje zdravstvene zaštite uključujući ljekarne jer je to potrebno za omogućivanje pojedincima da ostvaruju svoja prava na temelju ove Uredbena pristup vlastitim osobnim elektroničkim zdravstvenim podatcima i njihovu uporabu, neovisno o državi članici u kojoj se pojedinci nalaze.

(34)

Infrastruktura Mojezdravlje@EU (MyHealth@EU) pruža zajedničku infrastrukturu za države članice radi učinkovitog i sigurnog osiguravanja povezivosti i interoperabilnosti s ciljem potpore prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti, a da se pritom ne utječe na odgovornosti država članica prije i nakon prijenosa osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka u okviru te infrastrukture. Države članice odgovorne su za organizaciju svojih nacionalnih kontaktnih točaka za digitalno zdravstvo i za obradu osobnih podataka u svrhu pružanja zdravstvene zaštite prije i nakon prijenosa tih podataka u okviru infrastrukture Mojezdravlje@EU (MyHealth@EU. Komisija bi putem provjera usklađenosti trebala pratiti usklađenost nacionalnih kontaktnih točaka za digitalno zdravstvo s potrebnim zahtjevima u pogledu tehničkog razvoja Mojezdravlje@EU (MyHealth@EU), kao i detaljnih pravila o sigurnosti, povjerljivosti i zaštiti osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka. U slučaju ozbiljne neusklađenosti nacionalne kontaktne točke za digitalno zdravstvo, Komisija bi trebala moći obustaviti usluge zahvaćene neusklađenošću koje pruža nacionalna kontaktna točka za digitalno zdravstvo. Komisija bi u okviru infrastrukture Mojezdravlje@EU (MyHealth@EU) trebala djelovati kao izvršitelj obrade u ime država članica i trebala bi pružati središnje usluge za tu infrastrukturu. Kako bi se osigurala usklađenost s pravilima o zaštiti podataka i omogućio okvir za upravljanje rizicima za prijenos osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka, provedbenim aktima trebalo bi detaljno utvrditi posebne odgovornosti država članica kao zajedničkih voditelja obrade i obveze Komisije kao izvršitelja obrade u njihovo ime. Svaka država članica odgovorna je isključivo za podatke i usluge u toj državi članici. Ovom se Uredbom predviđa pravna osnova za obradu osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka u okviru infrastrukture Mojezdravlje@EU (MyHealth@EU) kao zadaće od javnog interesa dodijeljene pravom Unije iz članka 6. stavka 1. točke (e) Uredbe (EU) 2016/679. Ta je obrada nužna za pružanje zdravstvene zaštite u prekograničnim situacijama, kako je navedeno u članku 9. stavku 2. točki (h) te uredbe.

(35)

Osim usluga u infrastrukturi Mojezdravlje@EU (MyHealth@EU) za razmjenu osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka na temelju europskog formata za razmjenu elektroničkih zdravstvenih zapisa, mogle bi biti potrebne druge usluge ili dopunske infrastrukture, na primjer u slučajevima javnozdravstvenih kriza ili ako arhitektura infrastrukture Mojezdravlje@EU (MyHealth@EU) ne bude prikladna za provedbu u nekim slučajevima uporabe. Primjeri takvih slučajeva uporabe uključuju potporu za funkcije kartona cijepljenja, uključujući razmjenu informacija o programima cijepljenja, ili provjeru potvrda o cijepljenju ili drugih potvrda povezanih sa zdravljem. Takvi dodatni slučajevi upotrebe bili bi važni i za uvođenje dodatnih funkcija za upravljanje javnozdravstvenim krizama, kao što je potpora praćenju kontakata radi suzbijanja zaraznih bolesti. Infrastruktura Mojezdravlje@EU (MyHealth@EU) trebala bi podržavati razmjenu osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka s nacionalnim kontaktnim točkama za digitalno zdravstvo relevantnih trećih zemalja i sustava uspostavljenih na međunarodnoj razini od strane međunarodnih organizacija kako bi se doprinijelo kontinuitetu zdravstvene zaštite. To je osobito važno za pojedince koji putuju u susjedne treće zemlje i iz tih zemalja, zemlje kandidatkinje i pridružene prekomorske zemlje i područja. Povezanost takvih nacionalnih kontaktnih točaka za digitalno zdravstvo trećih zemalja s infrastrukturom Mojezdravlje@EU (MyHealth@EU) i interoperabilnost s digitalnim sustavima uspostavljenima na međunarodnoj razini trebali bi podlijegati provjeri kojom se osigurava usklađenost tih kontaktnih točaka s tehničkim specifikacijama, pravilima o zaštiti podataka i drugim zahtjevima infrastrukture Mojezdravlje@EU (MyHealth@EU). Osim toga, s obzirom na to da će povezivanje s infrastrukturom Mojezdravlje@EU (MyHealth@EU) podrazumijevati prijenos osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka u treće zemlje, na primjer slanje sažetka medicinskih podataka o pacijentu kada pacijent zatraži skrb u toj trećoj zemlji, trebali bi se uspostaviti relevantni instrumenti za prijenos na temelju poglavlja V. Uredbe (EU) 2016/679. Komisija bi trebala biti ovlaštena za donošenje provedbenih akata za olakšavanje povezivanja takvih nacionalnih kontaktnih točaka za digitalno zdravstvo trećih zemalja i sustava uspostavljenih na međunarodnoj razini od strane međunarodnih organizacija s infrastrukturom Mojezdravlje@EU (MyHealth@EU). Tijekom izrade tih provedbenih akata Komisija bi trebala uzeti u obzir interese nacionalne sigurnosti država članica.

(36)

Kako bi se omogućila neometana razmjena elektroničkih zdravstvenih podataka i osiguralo poštovanje prava pojedinaca i zdravstvenih stručnjaka, sustavi elektroničkih zdravstvenih zapisa stavljeni na unutarnje tržište trebali bi moći na siguran način pohranjivati i prenositi elektroničke zdravstvene podatke visoke kvalitete. Ključni je cilj europskog prostora za zdravstvene podatke osigurati sigurno i slobodno kretanje elektroničkih zdravstvenih podataka u Uniji. U tu bi svrhu trebalo uspostaviti obvezan sustav samoprocjene sukladnosti za sustave elektroničkih zdravstvenih zapisa u kojima se obrađuje jedna ili više prioritetnih kategorija elektroničkih zdravstvenih podataka kako bi se nadvladala rascjepkanost tržišta i istodobno osigurao proporcionalan pristup. Putem samoprocjene sustavi elektroničkih zdravstvenih zapisa dokazat će usklađenost sa zahtjevima u pogledu interoperabilnosti, sigurnosti i evidentiranja za priopćavanje osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka kako je utvrđeno dvjema obveznim softverskim komponentama elektroničkih zdravstvenih zapisa usklađenima u ovoj Uredbi, odnosno europskom softverskom komponentom interoperabilnosti razmjene za sustave elektroničkih zdravstvenih zapisa i europskom softverskom komponentom evidentiranja za sustave elektroničkih zdravstvenih zapisa („usklađene softverske komponente za sustave elektroničkih zdravstvenih zapisa”). Usklađene softverske komponente za sustave elektroničkih zdravstvenih zapisa prvenstveno se odnose na transformaciju podataka, iako mogu podrazumijevati potrebu za neizravnim zahtjevima u pogledu registracije podataka i prikaza podataka u sustavima elektroničkih zdravstvenih zapisa. Tehničke specifikacije za usklađene softverske komponente za sustave elektroničkih zdravstvenih zapisa trebalo bi definirati provedbenim aktima i trebale bi se utemeljiti na upotrebi europskog formata za razmjenu elektroničkih zdravstvenih zapisa. Usklađene softverske komponente za sustave elektroničkih zdravstvenih zapisa bi trebale biti dizajnirane tako da se mogu ponovno upotrebljavati i neometano integrirati s drugim komponentama u većem softverskom sustavu. Zahtjevi u pogledu sigurnosti usklađenih softverskih komponenata za sustave elektroničkih zdravstvenih zapisa trebali bi obuhvaćati elemente specifične za sustave elektroničkih zdravstvenih zapisa jer bi se općenitija sigurnosna obilježja trebala poduprijeti drugim mehanizmima, kao što su oni iz Uredbe (EU) 2024/2847 Europskog parlamenta i Vijeća (15). Kako bi se podržao taj proces, trebalo bi uspostaviti europska okruženja za digitalno testiranje koja bi pružala automatizirana sredstva za testiranje funkcioniranja usklađenih softverskih komponenti za sustave elektroničkih zdravstvenih zapisa u skladu sa zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi. U tu bi svrhu Komisiji trebalo dodijeliti provedbene ovlasti za utvrđivanje zajedničkih specifikacija za ta okruženja. Komisija bi trebala razviti softver potreban za okruženja za testiranje i staviti ga na raspolaganje kao otvoreni kod. Države članice trebale bi biti odgovorne za funkcioniranje okruženja za ispitivanje jer su one bliže proizvođačima i u boljem položaju da im pruže potporu. Proizvođači bi trebali koristiti ta digitalna okruženja za testiranje za testiranje svojih proizvoda prije njihova stavljanja na tržište, a da pritom i dalje snose punu odgovornost za usklađenost svojih proizvoda. Rezultati testiranja trebali bi postati dio tehničke dokumentacije proizvoda. Ako je sustav elektroničkih zdravstvenih zapisa ili bilo koji njegov dio u skladu s europskim normama ili zajedničkim specifikacijama, u tehničkoj dokumentaciji trebalo bi navesti i popis relevantnih europskih normi i zajedničkih specifikacija. Kako bi se poduprla usporedivost sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa, Komisija bi trebala pripremiti jedinstveni predložak za tehničku dokumentaciju koja prati takve sustave.

(37)

Sustavi elektroničkih zdravstvenih zapisa trebali bi biti priloženi informacijskim listom koji sadržava informacije za profesionalne korisnike te jasnim i potpunim uputama za uporabu, uključujući u formatima pristupačnima osobama s invaliditetom. Ako uz sustav elektroničkih zdravstvenih zapisa nisu priložene takve informacije, proizvođač dotičnog sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa, njegov ovlašteni zastupnik i svi drugi relevantni gospodarski subjekti trebali bi biti dužni sustavu elektroničkih zdravstvenih zapisa dodati taj informacijski list i te upute za uporabu.

(38)

Dok bi sustavi elektroničkih zdravstvenih zapisa koje je proizvođač izričito namijenio za obradu jedne ili više posebnih kategorija elektroničkih zdravstvenih podataka trebali podlijegati obveznom samocertificiranju, softver za općenite svrhe ne bi se trebao smatrati sustavom elektroničkih zdravstvenih zapisa čak ni kad se upotrebljava u okruženju zdravstvene zaštite i stoga ne bi morao biti usklađen s ovom Uredbom. To obuhvaća slučajeve kao što je softver za obradu teksta koji se upotrebljava za pisanje izvješća koji bi zatim postao dio pisanih elektroničkih zdravstvenih zapisa, softvera opće programske podrške ili softvera za upravljanje bazama podataka koji se upotrebljava kao dio rješenja za pohranu podataka.

(39)

Ovom se Uredbom nameće obvezni sustav samoprocjene sukladnosti za usklađene softverske komponente za sustave elektroničkih zdravstvenih zapisa kako bi se osiguralo da sustavi elektroničkih zdravstvenih zapisa stavljeni na tržište Unije mogu razmjenjivati podatke u europskom formatu za razmjenu elektroničkih zdravstvenih zapisa i da imaju potrebne funkcije evidentiranja. Ta obvezna samoprocjena sukladnosti, koja bi bila u obliku EU izjave o sukladnosti trebala bi osigurati da su ti zahtjevi ispunjeni na proporcionalan način, uz istodobno izbjegavanje bez nepotrebnog opterećenja za države članice i proizvođače.

(40)

Proizvođači bi na prateće dokumente sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa i, ako je primjenjivo, na ambalažu trebali staviti oznaku sukladnosti CE kojom se naznačuje da je sustav elektroničkih zdravstvenih zapisa usklađen s ovom Uredbom, i u pogledu aspekata koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom, s drugim primjenjivim pravom Unije koje također zahtijeva postavljanje takve oznake. Države članice trebale bi nadograditi postojeće mehanizme kako bi osigurale ispravnu primjenu odredaba o oznaci sukladnosti CE i trebale bi poduzeti odgovarajuće djelovanje u slučaju nepravilne upotrebe te oznake.

(41)

Države članice trebale bi ostati nadležne za definiranje zahtjeva koji se odnose na sve druge softverske komponente sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa i uvjeta za povezivanje pružatelja zdravstvene zaštite s njihovim nacionalnim infrastrukturama, što bi moglo podlijegati ocjeni treće strane na nacionalnoj razini. Kako bi se olakšalo neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta za sustave elektroničkih zdravstvenih zapisa, digitalne zdravstvene proizvode i povezane usluge, potrebno je osigurati najveću moguću transparentnost u pogledu nacionalnog prava kojima se utvrđuju zahtjevi za sustave elektroničkih zdravstvenih zapisa i odredaba o njihovu ocjenjivanju sukladnosti u odnosu na aspekte koji nisu usklađene softverske komponente sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa. Stoga bi države članice trebale obavijestiti Komisiju o tim nacionalnim zahtjevima kako bi raspolagala potrebnim informacijama kako bi se osiguralo da ne utječu nepovoljno na usklađene softverske komponente sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa.

(42)

Određene softverske komponente sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa mogle bi se smatrati medicinskim proizvodima na temelju Uredbe (EU) 2017/745 ili in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima na temelju Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća (16). Softver ili moduli softvera obuhvaćeni definicijom medicinskog proizvoda, in vitro dijagnostičkih proizvoda ili sustava umjetne inteligencije (UI) koji se smatra visokorizičnim („visokorizični UI sustav”) trebali bi se certificirati u skladu s uredbama (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 te (EU) 2024/1689, kako je primjenjivo. Iako takvi proizvodi moraju ispunjavati zahtjeve iz primjenjive uredbe kojom se uređuju ti proizvodi, države članice trebale bi poduzeti odgovarajuće mjere kako bi osigurale da se odgovarajuće ocjenjivanje sukladnosti provodi kao zajednički ili koordinirani postupak kako bi se ograničilo administrativno opterećenje proizvođača i drugih gospodarskih subjekata. Bitni zahtjevi u pogledu interoperabilnosti iz ove Uredbe trebali bi se primjenjivati samo u mjeri u kojoj proizvođač medicinskog proizvoda, in vitro dijagnostičkih proizvoda ili visokorizičnog UI sustava koji pruža elektroničke zdravstvene podatke za obradu kao dio sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa tvrdi da je njegov proizvod interoperabilan s takvim sustavom elektroničkih zdravstvenih zapisa. U tom bi slučaju na te medicinske proizvode, in vitro dijagnostičke proizvode i visokorizične UI sustave trebale biti primjenjive odredbe o zajedničkim specifikacijama za sustave elektroničkih zdravstvenih zapisa.

(43)

Kako bi dodatno poduprle interoperabilnost i sigurnost, države članice trebale bi moći zadržati ili definirati posebna pravila za nabavu, nadoknadu troškova ili financiranje sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa na nacionalnoj razini u kontekstu organizacije, pružanja ili financiranja zdravstvenih usluga. Takva posebna pravila ne bi smjela ometati slobodno kretanje sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa u Uniji. Neke države članice uvele su obvezno certificiranje sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa ili obvezno testiranje interoperabilnosti za njihovo povezivanje s nacionalnim digitalnim zdravstvenim uslugama. Takvi zahtjevi uobičajeno se odražavaju u postupcima nabave koje organiziraju pružatelji zdravstvene zaštite te nacionalna ili regionalna tijela. Obvezno certificiranje sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa na razini Unije trebalo bi utvrditi osnovne zahtjeve koji se mogu primjenjivati u postupku nabave na nacionalnoj razini.

(44)

Kako bi se zajamčilo djelotvorno ostvarivanje prava pacijenata na temelju ove Uredbe, pružatelji zdravstvene zaštite koji interno razvijaju i upotrebljavaju sustav elektroničkih zdravstvenih zapisa za izvršavanje internih aktivnosti bez da ga stave na tržište u zamjenu za plaćanje ili naknadu, također bi se trebali pridržavati ove Uredbe. U tom kontekstu takvi pružatelji zdravstvene zaštite trebali bi se pridržavati svih zahtjeva primjenjivih na proizvođače u pogledu sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa koji su interno razvijeni i koje ti pružatelji zdravstvene zaštite stavljaju u uporabu. Međutim, s obzirom na to da pružateljima zdravstvene zaštite može trebati dodatno vrijeme da se pripreme za usklađivanje s ovom Uredbom, ti bi se zahtjevi trebali primjenjivati na takve sustave tek nakon produljenog prijelaznog razdoblja.

(45)

Potrebno je predvidjeti jasnu i proporcionalnu raspodjelu obveza koje odgovaraju ulozi svakog gospodarskog subjekta u opskrbnom i distribucijskom procesu sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa. Gospodarski bi subjekti trebali biti odgovorni za sukladnost u odnosu na svoje uloge u tom procesu i trebali bi osigurati da stavljaju na tržište samo one sustave elektroničkih zdravstvenih zapisa koji su usklađeni s relevantnim zahtjevima.

(46)

Proizvođači sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa trebali bi dokazati sukladnost s bitnim zahtjevima u pogledu interoperabilnosti i sigurnosti provedbom zajedničkih specifikacija. U tu svrhu Komisiji bi trebalo dodijeliti provedbene ovlasti da utvrdi takve zajedničke specifikacije za skupove podataka, sustave za kodiranje, tehničke specifikacije, standarde, specifikacije i profile za razmjenu podataka, kao i zahtjeve i načela povezane sa sigurnošću pacijenata i sigurnošću, povjerljivošću, integritetom, i zaštitom osobnih podataka te specifikacije i zahtjeve povezane s upravljanjem identifikacijom i uporabom elektroničke identifikacije. Tijela za digitalno zdravstvo trebala bi doprinijeti izradi takvih zajedničkih specifikacija. Ako je primjenjivo, te zajedničke specifikacije trebale bi se temeljiti na postojećim usklađenim normama za usklađene softverske komponente za sustave elektroničkih zdravstvenih zapisa i biti kompatibilne sa sektorskim pravom. Ako su zajedničke specifikacije posebno važne u odnosu na zahtjeve za zaštitu osobnih podataka u pogledu sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa, one bi trebale podlijegati savjetovanju s Europskim odborom za zaštitu podataka i Europskim nadzornikom za zaštitu podataka prije njihova donošenja, u skladu s člankom 42. stavkom 2. Uredbe (EU) 2018/1725.

(47)

Kako bi se osiguralo odgovarajuće i djelotvorno izvršavanje zahtjeva i obveza utvrđenih u ovoj Uredbi, trebao bi se primjenjivati sustav nadzora tržišta i sukladnosti proizvoda uspostavljen Uredbom (EU) 2019/1020 Europskog parlamenta i Vijeća (17). Ovisno o organizaciji definiranoj na nacionalnoj razini takve aktivnosti nadzora tržišta mogla bi provoditi tijela za digitalno zdravstvo koja osiguravaju pravilnu provedbu poglavlja II. ove Uredbe ili zasebno tijelo za nadzor tržišta odgovorno za sustave elektroničkih zdravstvenih zapisa. Iako bi imenovanje tijela za digitalno zdravstvo kao tijela za nadzor tržišta moglo imati značajne praktične prednosti za provedbu zdravstva i skrbi, trebalo bi izbjegavati sve sukobe interesa, na primjer razdvajanjem različitih zadaća.

(48)

Osoblje tijela za nadzor tržišta ne bi trebalo imati izravni ili neizravni gospodarski, financijski ili osobni sukob interesa za koji bi se moglo smatrati da dovodi u pitanje njihovu neovisnost, a osobito ne bi trebali biti u situaciji koja bi mogla izravno ili neizravno utjecati na nepristranost njihovog profesionalnog ponašanja. Države članice trebale bi odrediti i objaviti postupak odabira za tijela za nadzor tržišta. Trebale bi osigurati da je postupak transparentan i da ne dopušta sukobe interesa.

(49)

Korisnike aplikacija za dobrobit, uključujući aplikacije za mobilne uređaje, trebalo bi obavijestiti o sposobnosti tih aplikacija za povezivanje sa sustavima elektroničkih zdravstvenih zapisa ili nacionalnim elektroničkim zdravstvenim rješenjima i pružanje podataka tim sustavima ili rješenjima ako su podatci koje proizvode aplikacije za dobrobit korisni za svrhe zdravstvene zaštite. Za svrhe prenosivosti podataka relevantna je i sposobnost tih aplikacija za izvoz podataka u interoperabilnom formatu. Korisnike bi ako je primjenjivo trebalo obavijestiti o sukladnosti tih aplikacija za dobrobit sa zahtjevima u pogledu interoperabilnosti i sigurnosti. Međutim, s obzirom na velik broj aplikacija za dobrobit i ograničenu relevantnost podataka koje mnoge od njih proizvode za svrhe zdravstvene zaštite sustav certificiranja za te aplikacije ne bi bio proporcionalan. Stoga bi trebalo uspostaviti sustav obveznog označivanja aplikacija za dobrobit koje se tvrdi da su interoperabilne sa sustavima elektroničkih zdravstvenih zapisa kao odgovarajući mehanizam koji bi korisnicima aplikacija za dobrobit pružao transparentnost u pogledu sukladnosti sa zahtjevima na temelju ove Uredbe, čime bi im se pomoglo u odabiru prikladnih aplikacija za dobrobit, visokih standarda interoperabilnosti i sigurnosti. Komisija bi provedbenim aktima trebala utvrditi pojedinosti u pogledu formata i sadržaja takve oznake.

(50)

Države članice trebale bi i dalje moći slobodno uređivati druge aspekte upotrebe aplikacija za dobrobit, pod uvjetom da su odgovarajuća pravila u skladu s pravom Unije.

(51)

Distribucija informacija o certificiranim sustavima elektroničkih zdravstvenih zapisa i označenim aplikacijama za dobrobit potrebna je kako bi se omogućilo naručiteljima i korisnicima takvih proizvoda omogućilo da pronađu interoperabilna rješenja za svoje posebne potrebe. Stoga bi na razini Unije trebalo uspostaviti bazu podataka o interoperabilnim sustavima elektroničkih zdravstvenih zapisa i aplikacijama za dobrobit, koji nisu obuhvaćeni područjem primjene Uredbe (EU) 2017/745 i (EU) 2024/1689, sličnu Europskoj bazi podataka za medicinske proizvode (Eudamed) uspostavljenoj Uredbom (EU) 2017/745. Ciljevi baze podataka EU-a za registraciju sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa i aplikacija za dobrobit trebali bi biti povećanje opće transparentnosti, izbjegavanje višestrukih zahtjeva za izvješćivanje te racionalizacija i olakšavanje protoka informacija. Medicinski proizvodi i UI sustavi i dalje bi trebali biti u postojećim bazama podataka uspostavljenima Uredbom (EU) 2017/745 odnosno (EU) 2024/1689, no proizvođači bi trebali naznačiti sukladnost sa zahtjevima interoperabilnosti kad tvrde da postoji takva sukladnost, a kako bi se informiralo naručitelje.

(52)

Bez ometanja ili zamjene postojećih ugovornih aranžmana ili drugih mehanizama, ovom se Uredbom nastoji uspostaviti zajednički mehanizam za pristup elektroničkim zdravstvenim podatcima za sekundarnu uporabu u cijeloj Uniji. U okviru tog mehanizma vlasnici zdravstvenih podataka trebali bi podatke koje posjeduju staviti na raspolaganje na temelju dozvole za podatke ili zahtjeva za zdravstvene podatke. Za potrebe obrade elektroničkih zdravstvenih podataka za sekundarnu uporabu trebalo bi zahtijevati jednu od pravnih osnova iz članka 6. stavka 1. točaka (a), (c), (e) ili (f) Uredbe (EU) 2016/679 u vezi s člankom 9. stavkom 2. te uredbe. Stoga ova Uredba predviđa pravnu osnovu za sekundarnu uporabu osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka uključujući zaštitne mjere koje se zahtijevaju na temelju članka 9. stavka 2. točaka od (g) do (j) Uredbe (EU) 2016/679 kako bi se dopustila obrada posebnih kategorija podataka, u smislu zakonitih svrha, pouzdanog upravljanja za pružanje pristupa zdravstvenim podatcima putem sudjelovanja tijela za pristup zdravstvenim podatcima i obrade u sigurnom okruženju za obradu, kao i aranžmana za obradu podataka utvrđenih u dozvoli za podatke. Stoga države članice više ne bi trebale moći zadržavati ili uvoditi dodatne uvjete u skladu s člankom 9. stavkom 4. Uredbe (EU) 2016/679, uključujući ograničenja i posebne odredbe kojima se zahtijeva privola pojedinaca, u pogledu obrade osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka za sekundarnu uporabu na temelju ove Uredbe, uz iznimku uvođenja strožih mjera i dodatnih zaštitnih mjera na nacionalnoj razini s ciljem zaštite osjetljivosti i vrijednosti određenih podataka kako je utvrđeno u ovoj Uredbi. Ujedno bi podnositelji zahtjeva za pristup zdravstvenim podatcima trebali dokazati postojanje pravne osnove iz članka 6. Uredbe (EU) 2016/679 koja im dopušta traženje pristupa elektroničkim zdravstvenim podatcima u skladu s ovom Uredbom i trebali bi ispuniti uvjete utvrđene u poglavlju IV. te uredbe. Osim toga, tijelo za pristup zdravstvenim podatcima trebalo bi ocijeniti informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva za pristup zdravstvenim podatcima, na temelju kojih bi trebalo moći izdati dozvolu za podatke za obradu osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka u skladu s ovom Uredbom koja bi trebala ispunjavati zahtjeve i uvjete utvrđene u poglavlju IV. ove Uredbe. Kad je riječ o obradi elektroničkih zdravstvenih podataka koje posjeduju vlasnici zdravstvenih podataka, ovom se Uredbom stvara pravna obveza u smislu članka 6. stavka 1. točke (c) Uredbe (EU) 2016/679 u skladu s člankom 9. stavkom 2. točkama (i) i (j) te Uredbe da vlasnik zdravstvenih podataka stavi na raspolaganje osobne elektroničke zdravstvene podatke tijelima za pristup zdravstvenim podatcima, dok pravna osnova za svrhu prvotne obrade na primjer pružanje zdravstvene zaštite, ostaje nepromijenjena. Ovom se Uredbom također dodjeljuju zadaće u javnom interesu tijelima za pristup zdravstvenim podatcima u smislu članka 6. stavka 1. točke (e) Uredbe (EU) 2016/679 i ona ispunjava zahtjeve članka 9. stavka 2. točaka od (g) do (j), kako je primjenjivo, te uredbe. Ako se korisnik zdravstvenih podataka oslanja na pravnu osnovu utvrđenu u članku 6. stavku 1. točkama (e) ili (f) Uredbe (EU) 2016/679, ovom Uredbom trebalo bi predvidjeti zaštitne mjere koje se zahtijevaju na temelju članka 9. stavka 2. Uredbe (EU) 2016/679.

(53)

Sekundarna uporaba elektroničkih zdravstvenih podataka može donijeti velike društvene koristi. Trebalo bi poticati prikupljanje stvarnih podataka i stvarnih dokaza, uključujući ishode koje su prijavili pacijenti, u regulatorne svrhe i svrhe politika utemeljenih na dokazima te za istraživanje, procjenu zdravstvenih tehnologija i kliničke ciljeve. Stvarni podatci i stvarni dokazi mogu dopuniti zdravstvene podatke koji su trenutačno dostupni. Kako bi se taj cilj postigao, važno je da skupovi podataka koji se na temelju ove Uredbe stavljaju na raspolaganje za sekundarnu uporabu budu što potpuniji. Ovom se Uredbom predviđaju potrebne zaštitne mjere za ublažavanje određenih rizika povezanih s ostvarivanjem tih koristi. Sekundarna uporaba elektroničkih zdravstvenih podataka temelji se na pseudonimiziranim ili anonimiziranim podatcima kako bi se spriječila identifikacija ispitanika.

(54)

Kako bi se potreba korisnika zdravstvenih podataka da imaju iscrpne i reprezentativne skupove podataka uravnotežila s potrebom za autonomijom pojedinaca u odnosu na njihove osobne elektroničke zdravstvene podatke koji se smatraju posebno osjetljivima, pojedinci bi trebali moći odlučiti mogu li se njihovi elektronički zdravstveni podatci obrađivati za sekundarnu uporabu u skladu s ovom Uredbom, i to u obliku prava na izuzeće od stavljanja takvih podataka na raspolaganje za sekundarnu uporabu. Trebalo bi predvidjeti lako razumljiv i pristupačan te korisnicima prilagođen mehanizam za korištenje pravom na izuzeće. Osim toga, nužno je pojedincima pružiti dostatne i potpune informacije o njihovu pravu na izuzeće, uključujući o prednostima i nedostacima koje podrazumijeva korištenje tim pravom. Od pojedinaca ne bi trebalo zahtijevati da navedu razloge za izuzeće i trebali bi imati mogućnost da u bilo kojem trenutku preispitaju svoj izbor. Međutim, u određene svrhe koje su usko povezane s javnim interesom, kao što su aktivnosti za zaštitu od ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju ili znanstvena istraživanja iz važnih razloga od javnog interesa, primjereno je državama članicama omogućiti da, s obzirom na svoj nacionalni kontekst, uspostave mehanizme za pružanje pristupa osobnim elektroničkim zdravstvenim podatcima pojedinaca koji su iskoristili svoje pravo na izuzeće kako bi se u takvim situacijama osigurala raspoloživost potpunih skupova podataka. Takvi mehanizmi trebao bi biti u skladu sa zahtjevima koji su utvrđeni za sekundarnu uporabu na temelju ove Uredbe. Znanstvena istraživanja iz važnih razloga od javnog interesa mogla bi na primjer uključivati istraživanja kojima se rješavaju nezadovoljene zdravstvene potrebe, među ostalim za rijetke bolesti, ili nove prijetnje zdravlju. Pravila o takvim mehanizmima za poništavanje prava na izuzeće trebala bi poštovati bit temeljnih prava i sloboda te biti nužna i razmjerna mjera u demokratskom društvu kojom se ispunjava javni interes u odnosu na legitimne znanstven i društvene ciljeve. Takva poništenja i trebala bi biti dostupna samo korisnicima zdravstvenih podataka koji su tijela javnog sektora ili relevantnim institucijama, tijelima, uredima ili agencijama Unije, kojima je povjereno obavljanje zadaća u području javnog zdravlja, ili drugim subjektima koji su ovlašteni za obavljanje javnih zadaća u području javnog zdravlja ili djeluju u ime javnog tijela ili na zahtjev tog tijela, te samo ako se podatci ne mogu pravodobno i djelotvorno pribaviti na drugi način. Ti korisnici zdravstvenih podataka trebali bi opravdati da je upotreba poništenja nužna za pojedinačni zahtjev za pristup zdravstvenim podatcima ili zahtjev za zdravstvene podatke. Ako se primjenjuje takvo poništenje, korisnici zdravstvenih podataka i dalje bi trebali primjenjivati zaštitne mjere iz poglavlja IV., posebno zabranu ponovne identifikacije ili pokušaj ponovne identifikacije pojedinca.

(55)

U kontekstu europskog prostora za zdravstvene podatke elektronički zdravstveni podatci već postoje i prikupljaju ih, među ostalima, pružatelji zdravstvene zaštite, strukovna udruženja, javne ustanove, regulatorna tijela, istraživači i osiguravatelji pri obavljanju svojih aktivnosti. Te bi podatke trebalo staviti na raspolaganje i za sekundarnu uporabu, odnosno za obradu podataka za potrebe osim onih za koje su prikupljeni ili proizvedeni, međutim, mnogi od tih podataka ne stavljaju se na raspolaganje za obradu u takve svrhe. Time se ograničava sposobnost istraživača, inovatora, oblikovatelja politika, regulatornih tijela i liječnika da te podatke upotrebljavaju u različite svrhe, uključujući istraživanje, inovacije, oblikovanje politika, regulatorne svrhe, sigurnost pacijenata i personaliziranu medicinu. Kako bi se u potpunosti ostvarile koristi od sekundarne uporabe elektroničkih zdravstvenih podataka, svi vlasnici zdravstvenih podataka trebali bi doprinijeti ovom nastojanju stavljanjem različitih kategorija elektroničkih zdravstvenih podataka koje posjeduju na raspolaganje za sekundarnu uporabu, pod uvjetom da se to nastojanje uvijek provodi učinkovitim i sigurnim postupcima, uz dužno poštovanje profesionalnih dužnosti, kao što su dužnosti u pogledu povjerljivosti.

(56)

Kategorije elektroničkih zdravstvenih podataka koje se mogu obrađivati za sekundarnu uporabu trebale bi biti dovoljno široke i fleksibilne kako bi se uzele u obzir promjenjive potrebe korisnika zdravstvenih podataka i pritom ostati ograničene na podatke povezane sa zdravljem ili za koje se zna da utječu na zdravlje. Mogu uključivati i relevantne podatke iz zdravstvenog sustava, na primjer elektroničke zdravstvene zapise, podatke o zahtjevima za naknadu, podatke o izdavanju lijekova, podatke iz registara bolesti, genomske podatke itd.), kao i podatke koji utječu na zdravlje, na primjer podatke o konzumaciji različitih tvari, socioekonomskom statusu ili ponašanju te podatke o okolišnim čimbenicima kao što su onečišćenje, zračenje, uporaba određenih kemijskih tvari. Kategorije elektroničkih zdravstvenih podataka za sekundarnu uporabu uključuju neke kategorije podataka koje su izvorno prikupljene u druge svrhe, kao što su istraživanje, statistika, sigurnost pacijenata, regulatorne aktivnosti i oblikovanje politika, na primjer registri oblikovanja politika, registri nuspojava lijekova ili medicinskih proizvoda). Europske baze podataka koje olakšavaju uporabu ili ponovnu uporabu podataka dostupne su u nekim područjima, kao što su rak (europski informacijski sustav o raku) ili rijetke bolesti (na primjer, europska platforma za registraciju rijetkih bolesti i registri europskih referentnih mreža). Kategorije elektroničkih zdravstvenih podataka koji se mogu obrađivati za potrebe sekundarne uporabe mogu uključivati i automatski generirane podatke iz medicinskih proizvoda i podatke koje je generirala osoba, kao što su podatci iz aplikacija za dobrobit. Podatke iz kliničkih ispitivanja i kliničkih istraživanja također bi trebalo uključiti kategorije elektroničkih zdravstvenih podataka za sekundarnu uporabu nakon završetka kliničkih ispitivanja ili kliničkih istraživanja, bez utjecaja na bilo kakvo dobrovoljno dijeljenje podataka od strane naručitelja ispitivanja i istraživanja koja su u tijeku. Elektronički zdravstveni podatci za sekundarnu uporabu trebalo bi po mogućnosti staviti na raspolaganje u strukturiranom elektroničkom formatu koji olakšava njihovu obradu u računalnim sustavima. Primjeri strukturiranih elektroničkih formata uključuju zapise u relacijskoj bazi podataka, XML dokumente ili CVS datoteke, ali i slobodan tekst, audiozapise, videozapise i slike koje se prenose kao računalno čitljive datoteke.

(57)

Korisnici zdravstvenih podataka koji ostvaruju pristup skupovima podataka u skladu s ovom Uredbom mogli bi obogatiti podatke u tim skupovima podataka raznim ispravcima, bilješkama i drugim poboljšanjima, na primjer dopunom podataka koji nedostaju ili su nepotpuni, i tako poboljšati točnost, potpunost ili kvalitetu podataka u skupu podataka. Korisnike zdravstvenih podataka trebalo bi poticati da tijelima za pristup zdravstvenim podatcima prijavljuju kritične pogreške u skupovima podataka. Kako bi se potaknulo poboljšanje izvorne baze podataka i daljnja uporaba obogaćenog skupa podataka, države članice trebale bi moći utvrditi pravila za obradu i uporabu elektroničkih zdravstvenih podataka koji sadržavaju razna poboljšanja u vezi s obradom tih podataka. Poboljšani skup podataka trebao bi se bez naknade staviti na raspolaganje izvornom vlasniku zdravstvenih podataka zajedno s opisom poboljšanja. Vlasnik zdravstvenih podataka trebao bi staviti na raspolaganje novi skup podataka, osim ako tijelu za pristup zdravstvenim podatcima pruži obrazloženu obavijest zašto to nije učinio, na primjer u slučajevima niske kvaliteta obogaćivanja. od strane korisnika zdravstvenih podataka. Trebalo bi osigurati i dostupnost neosobnih elektroničkih zdravstvenih podataka za sekundarnu uporabu. Genomski podatci o patogenima osobito imaju veliku vrijednost za zdravlje ljudi, kako se pokazalo tijekom pandemije bolesti COVID-19 tijekom koje je pravodoban pristup takvim podatcima i njihova razmjena pokazali su se ključnima za brzi razvoj alata za otkrivanje, medicinskih protumjera i odgovora na prijetnje javnom zdravlju. Najveća korist od nastojanja u području genomike patogena postići će se dijeljenjem skupova podataka između javnozdravstvenih i istraživačkih procesa te njihovom suradnjom radi razmjene informacija i međusobnog poboljšanja.

(58)

Kako bi se povećala djelotvornost sekundarne uporabe osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka i u potpunosti iskoristile mogućnosti koje nudi ova Uredba, dostupnost elektroničkih zdravstvenih podataka opisanih u poglavlju IV. u europskom prostoru za zdravstvene podatke trebala bi biti takva da su podatci što dostupniji, kvalitetniji, pripremljeniji i prikladniji za stvaranje znanstvene, inovativne i društvene vrijednosti i kvalitete. Pri radu na provedbi europskog prostora za zdravstvene podatke i dodatnim poboljšanjima skupova podataka prednost bi trebalo dati skupovima podataka koji su najprikladniji za stvaranje takve vrijednosti i kvalitete.

(59)

Javni ili privatni subjekti često se financiraju nacionalnim javnim sredstvima ili sredstvima Unije kako bi prikupljali i obrađivali elektroničke zdravstvene podatke za potrebe istraživanja, službene ili neslužbene statistike ili u druge slične svrhe, među ostalim u područjima u kojima je prikupljanje takvih podataka rascjepkano ili otežano, kao što je u pogledu rijetkih bolesti ili raka. Takve podatke koje vlasnici zdravstvenih podataka prikupljaju i obrađuju uz potporu sredstava Unije ili nacionalnih javnih sredstava trebalo bi staviti na raspolaganje tijelima za pristup zdravstvenim podatcima kako bi se povećao učinak javnih ulaganja i pridonijelo istraživanju, inovacijama, sigurnosti pacijenata ili oblikovanju politika koje koriste društvu. U nekim državama članicama privatni subjekti, uključujući privatne pružatelje zdravstvene zaštite i strukovna udruženja, imaju ključnu ulogu u zdravstvenom sektoru. Zdravstveni podatci koje posjeduju takvi pružatelji trebali bi se staviti na raspolaganje za sekundarnu uporabu. Vlasnici zdravstvenih podataka u kontekstu sekundarne uporabe stoga bi trebali biti subjekti koji su pružatelji zdravstvene zaštite ili pružatelji skrbi ili koji provode istraživanja u vezi sa sektorom zdravstvene zaštite ili skrbi ili razvijaju proizvode ili usluge namijenjene sektorima zdravstvene zaštite ili skrbi. Takvi subjekti mogu biti javni, neprofitni ili privatni. U skladu s tom definicijom vlasnicima zdravstvenih podataka trebalo bi smatrati domove za starije i nemoćne, centre za dnevnu skrb, subjekte koji pružaju usluge osobama s invaliditetom, subjekti koji obavljaju poslovne i tehnološke aktivnosti povezane sa skrbi kao što su ortopedija i poduzeća koja pružaju usluge skrbi. Pravne osobe koje razvijaju aplikacije za dobrobit također bi trebalo smatrati vlasnicima zdravstvenih podataka. Vlasnicima zdravstvenih podataka trebalo bi smatrati i institucije, tijela, urede ili agencije Unije koji obrađuju te kategorije zdravstvenih podataka i podataka zdravstvene zaštite te registre umrlih. Kako bi se izbjeglo nerazmjerno opterećenje, pojedinci i mikropoduzeća u pravilu bi trebali biti izuzeti od obveza vlasnika zdravstvenih podataka. Međutim, države članice trebale bi imati mogućnost da u svojem nacionalnom pravu prošire obveze vlasnika podataka na pojedince i mikropoduzeća. Kako bi se smanjilo administrativno opterećenje i uzimajući u obzir načela djelotvornosti i učinkovitosti, države članice trebale bi moći u svojem nacionalnom pravu zahtijevati da dužnosti vlasnika podataka za određene kategorije vlasnika zdravstvenih podataka izvršavaju subjekti za posredovanje u području zdravstvenih podataka. Takvi subjekti za posredovanje u području zdravstvenih podataka trebali bi biti pravne osobe koje elektroničke zdravstvene podatke koje dostavljaju vlasnici podataka mogu obrađivati stavljati na raspolaganje, registrirati, pružati, ograničiti pristup ili razmjenjivati za sekundarnu uporabu. Takvi subjekti za posredovanje u području zdravstvenih podataka obavljaju zadaće koje su različite od usluga podatkovnog posredovanja na temelju Uredbe (EU) 2022/868.

(60)

Elektronički zdravstveni podatci zaštićeni pravima intelektualnog vlasništva ili poslovnom tajnom, uključujući podatke o kliničkim ispitivanjima, istraživanjima i studijama, mogu biti vrlo korisni za sekundarnu uporabu i mogu poticati inovacije unutar Unije u korist pacijenata u Uniji. Kako bi se potaknulo kontinuirano vodstvo Unije u tom području, važno je poticati razmjenu podataka o kliničkim ispitivanjima i kliničkim istraživanjima putem europskog prostora za zdravstvene podatke za sekundarnu uporabu. Podatke o kliničkim ispitivanjima i kliničkim istraživanjima trebalo bi ih stavljati na raspolaganje u najvećoj mogućoj mjeri, uz poduzimanje svih potrebnih mjera za zaštitu prava intelektualnog vlasništva ili poslovnih tajni. Ova Uredba ne bi se trebala upotrebljavati za smanjenje ili zaobilaženje takve zaštite te bi trebala biti u skladu s relevantnim odredbama o transparentnosti utvrđenima u pravu Unije, među ostalim za podatke o kliničkim ispitivanjima i kliničkim istraživanjima. Tijela za pristup zdravstvenim podatcima trebala bi procijeniti kako očuvati tu zaštitu omogućavajući pritom korisnicima zdravstvenih podataka omogućiti pristup takvim podatcima u najvećoj mogućoj mjeri. Ako tijelo za pristup zdravstvenim podatcima ne može pružiti pristup takvim podatcima, trebalo bi obavijestiti korisnika zdravstvenih podataka i objasniti zašto nije moguće pružiti takav pristup. Pravne, organizacijske i tehničke mjere za zaštitu prava intelektualnog vlasništva ili poslovnih tajni mogle bi uključivati zajedničke ugovorne sporazume o pristupu elektroničkim zdravstvenim podatcima, posebne obveze u vezi s takvim pravima u okviru dozvole za podatke, prethodnu obradu podataka radi generiranja izvedenih podataka kojima se štiti poslovna tajna, ali koji su i dalje korisni za korisnika zdravstvenih podataka ili konfiguraciju sigurnog okruženja za obradu tako da ti podatci nisu dostupni korisnicima zdravstvenih podataka.

(61)

Sekundarna uporaba zdravstvenih podataka u okviru europskog prostora za zdravstvene podatke trebala bi omogućiti javnim, privatnim i neprofitnim subjektima te pojedinačnim istraživačima pristup zdravstvenim podatcima za istraživanje, inovacije, oblikovanje politika, obrazovne svrhe, sigurnost pacijenata, regulatorne aktivnosti ili personaliziranu medicinu, u skladu sa svrhama kako su utvrđene u ovoj Uredbi. Pristup podatcima za sekundarnu uporabu trebao bi pridonijeti općem interesu društva. Osobito, sekundarna uporaba zdravstvenih podataka u svrhu istraživanja i razvoja trebala bi doprinijeti dobrobiti društva, u obliku novih lijekova, medicinskih proizvoda, zdravstvenih proizvoda i usluga po pristupačnim i pravednim cijenama za građane Unije, kao i poboljšanju pristupa i dostupnosti takvih proizvoda i usluga u svim državama članicama. Aktivnosti za koje je pristup u kontekstu ove Uredbe zakonit mogle bi uključivati uporabu elektroničkih zdravstvenih podataka za zadaće koje izvršavaju tijela javnog sektora, kao što je izvršavanje javne dužnosti, uključujući nadzor javnog zdravlja, obveze planiranja i izvješćivanja, oblikovanje zdravstvenih politika te osiguravanje sigurnosti pacijenata, kvalitete zdravstvene zaštite i održivosti zdravstvenih sustava. Tijela javnog sektora i institucije, tijela, uredi i agencije Unije mogli bi zahtijevati redovit pristup elektroničkim zdravstvenim podatcima na dulje vrijeme, među ostalim kako bi izvršili svoje ovlasti kako je predviđeno ovom Uredbom. Tijela javnog sektora mogla bi provoditi te istraživačke aktivnosti angažiranjem trećih strana, uključujući podugovaratelje, ali tijelo javnog sektora mora neprekidno nadzirati te aktivnosti. Pružanje podataka trebalo bi pridonijeti i aktivnostima povezanima sa znanstvenim istraživanjima. Pojam svrhe znanstvenih istraživanja trebalo bi tumačiti u širem smislu, uključujući tehnološki razvoj i demonstraciju, temeljna istraživanja, primijenjena istraživanja i istraživanja financirana iz privatnih izvora. Aktivnosti povezane sa znanstvenim istraživanjem uključuju inovacijske aktivnosti, kao što je učenje algoritama umjetne inteligencije koji bi se mogli upotrebljavati u zdravstvenoj zaštiti ili skrbi pojedinaca, kao i evaluacija i daljnji razvoj postojećih algoritama i proizvoda u te svrhe. Europski prostor za zdravstvene podatke također bi trebao doprinijeti temeljnim istraživanjima i, iako bi koristi za krajnje korisnike i pacijente mogle biti manje izravne, takva su temeljna istraživanja ključna za dugoročnu društvenu korist. U nekim slučajevima informacije nekih pojedinaca, kao što su genomske informacije pojedinaca s određenom bolešću, mogle bi pomoći u dijagnosticiranju ili liječenju drugih pojedinaca. Postoji potreba da tijela javnog sektora prekorače granice područja primjene „iznimne potrebe” iz poglavlja V. Uredbe (EU) 2023/2854. Ipak, tijelima za pristup zdravstvenim podatcima trebalo bi biti dopušteno pružiti potporu tijelima javnog sektora pri obradi ili povezivanju podataka. Ovom se Uredbom omogućuje tijelima javnog sektora da dobiju pristup potrebnim informacijama za izvršavanje zadaća koje su im dodijeljene zakonom, ali se njom ne proširuju ovlasti tih tijela javnog sektora.

(62)

Trebalo bi zabraniti svaki pokušaj da se elektronički zdravstveni podatci upotrijebe za mjere koje su štetne za pojedinca, kao što su povećanje premija osiguranja, za aktivnosti vezane uz zapošljavanje, mirovine i bankarstvo, uključujući hipoteke na nekretnine, koje bi mogle štetiti pojedincima, za oglašavanje proizvoda ili postupaka liječenja, za automatiziranje individualnog donošenja odluka, ponovnu identifikaciju pojedinaca, odnosno za razvoj štetnih proizvoda. Ta bi se zabrana trebala primjenjivati i na aktivnosti koje su u suprotnosti s etičkim odredbama na temelju nacionalnog prava, uz iznimku etičkih odredaba povezanih s privolom na obradu osobnih podataka i etičkih odredaba povezanih s pravom na izuzeće od obrade, s obzirom na to da ova Uredba ima prednost pred nacionalnim pravom na temelju općeg načela nadređenosti prava Unije. Također bi trebalo biti zabranjeno omogućivanje pristupa elektroničkim zdravstvenim podatcima ili njihovo stavljanje na raspolaganje na drugi način trećim stranama koje nisu navedene u dozvoli za podatke. Identitet ovlaštenih osoba, posebno identitet glavnog istraživača, koji će na temelju ove Uredbe imati pravo pristupa elektroničkim zdravstvenim podatcima u sigurnom okruženju za obradu, trebao bi biti naveden u dozvoli za podatke. Glavni istraživači glavne su osobe odgovorne za traženje pristupa elektroničkim zdravstvenim podatcima i obradu traženih podataka u sigurnom okruženju za obradu u ime korisnika zdravstvenih podataka.

(63)

Ovom se Uredbom ne stvora ovlaštenje za sekundarnu uporabu zdravstvenih podataka za potrebe kaznenog progona. Svrhe sekundarne uporabe zdravstvenih podataka obuhvaćene ovom Uredbom ne uključuju sprečavanje, istragu, otkrivanje ili progon kaznenih djela ili izvršavanje kaznenopravnih sankcija od strane nadležnih tijela. Stoga sudove i druge subjekte pravosudnog sustava ne bi trebalo smatrati korisnicima zdravstvenih podataka u sekundarnoj uporabi zdravstvenih podataka u skladu s ovom Uredbom. Osim toga, sudovi i drugi subjekti pravosudnog sustava ne bi trebali biti obuhvaćeni definicijom vlasnika zdravstvenih podataka te stoga za njih ne bi trebale vrijediti obveze vlasnika zdravstvenih podataka na temelju ove Uredbe. Ovom Uredbom ne utječe se na zakonski utvrđene ovlasti nadležnih tijela za sprečavanje, istragu, otkrivanje i progon kaznenih djela za dobivanje elektroničkih zdravstvenih podataka. Isto tako, elektronički zdravstveni podatci koje sudovi čuvaju za potrebe sudskih postupaka nisu obuhvaćeni područjem primjene ove Uredbe.

(64)

Osnivanje jednog ili više tijela za pristup zdravstvenim podatcima, koja podupiru pristup elektroničkim zdravstvenim podatcima u državama članicama, ključna je komponenta za promicanje sekundarne uporabe zdravstvenih podataka. Države članice stoga bi trebale osnovati jedno ili više tijela za pristup zdravstvenim podatcima, kako bi, među ostalim, odgovaralo njihovoj ustavnoj, organizacijskoj i upravnoj strukturi. Međutim, ako se osnuje više tijela za pristup zdravstvenim podatcima, jedno od tih tijela za pristup zdravstvenim podatcima trebalo bi imenovati koordinatorom. Ako država članica osnuje nekoliko tijela za pristup zdravstvenim podatcima, trebala bi utvrditi pravila na nacionalnoj razini kako bi osigurala koordinirano sudjelovanje tih tijela u Odboru za europski prostor za zdravstvene podatke („Odbor”). Ta bi država članica osobito trebala imenovati jedno tijelo za pristup zdravstvenim podatcima da djeluje kao jedinstvena kontaktna točka za djelotvorno sudjelovanje tih tijela te osigurati brzu i neometanu suradnju s drugim tijelima za pristup zdravstvenim podatcima, Odborom za europski prostor za zdravstvene podatke i Komisijom. Tijela za pristup zdravstvenim podatcima mogu se razlikovati s obzirom na organizaciju i veličinu, od posebne punopravne organizacije do jedinice ili odjela u postojećoj organizaciji. Ne bi se smjelo utjecati na odlučivanje tijela za pristup zdravstvenim podatcima o pristupu elektroničkim podatcima za sekundarnu uporabu te bi ona trebala izbjegavati svaki sukob interesa. Stoga bi se članovi upravljačkih tijela i tijela nadležnih za donošenje odluka svakog tijela za pristup zdravstvenim podatcima te njihovo osoblje trebali suzdržati od svakog djelovanja koje nije u skladu s njihovim dužnostima te se ne bi smjeli baviti nespojivom djelatnošću. No neovisnost tijela za pristup zdravstvenim podatcima ne bi trebala značiti da ne mogu podlijegati mehanizmima kontrole ili praćenja njihovih financijskih rashoda ni sudskom preispitivanju. Svako tijelo za pristup zdravstvenim podatcima trebalo bi imati na raspolaganju financijske, tehničke i ljudske resurse, prostorije i infrastrukturu potrebne za djelotvorno izvršavanje njegovih zadaća, među ostalim onih povezanih sa suradnjom s drugim tijelima za pristup zdravstvenim podatcima u Uniji. Članovi upravljačkih tijela i tijela nadležnih za donošenje odluka tijela za pristup zdravstvenim podatcima i njihovo osoblje trebali bi imati potrebne kvalifikacije, iskustvo i vještine. Svako tijelo za pristup zdravstvenim podatcima trebalo bi imati odvojen, javni godišnji proračun, koji može biti dio ukupnog državnog ili nacionalnog proračuna. Kako bi se omogućio bolji pristup zdravstvenim podatcima i nadopunio članak 7. stavak 2. Uredbe (EU) 2022/868, države članice trebale bi ovlastiti tijela za pristup zdravstvenim podatcima za donošenje odluka o pristupu zdravstvenim podatcima i njihovoj sekundarnoj uporabi. To bi moglo podrazumijevati dodjeljivanje novih zadaća nadležnim tijelima koja imenuju države članice u skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EU) 2022/868 ili imenovanje postojećih ili novih sektorskih tijela odgovornih za takve zadaće u vezi s pristupom zdravstvenim podatcima.

(65)

Tijela za pristup zdravstvenim podatcima trebala bi pratiti primjenu poglavlja IV. ove Uredbe i pridonijeti njezinoj dosljednoj primjeni u cijeloj Uniji. U tu svrhu tijela za pristup zdravstvenim podatcima trebala bi surađivati međusobno i s Komisijom. Tijela za pristup zdravstvenim podatcima trebala bi surađivati i s dionicima, među ostalim s organizacijama pacijenata. Tijela za pristup zdravstvenim podatcima trebala bi podupirati vlasnike zdravstvenih podataka koji su mala poduzeća u skladu s Preporukom Komisije 2003/361/EZ (18), posebno liječnike i ljekarne. Budući da sekundarna uporaba zdravstvenih podataka uključuje obradu osobnih podataka koji se odnose na zdravlje, primjenjuju se relevantne odredbe uredbi (EU) 2016/679 i (EU) 2018/1725, a za izvršavanje tih pravila jedina nadležna tijela trebala bi ostati nadzorna tijela iz tih uredbi. Tijela za pristup zdravstvenim podatcima trebala bi obavijestiti tijela za zaštitu podataka o svim izrečenim sankcijama i svim mogućim problemima povezanima s obradom podataka za sekundarnu uporabu te razmjenjivati sve relevantne informacije koje su im na raspolaganju kako bi se osigurala provedba relevantnih pravila. Osim zadaća potrebnih za osiguravanje djelotvorne sekundarne uporabe zdravstvenih podataka tijelo za pristup zdravstvenim podatcima trebalo bi težiti proširenju dostupnosti dodatnih skupova zdravstvenih podataka i promicati izradu zajedničkih standarda. Trebalo bi primjenjivati ispitane najsuvremenije tehnike kojima se osigurava da se elektronički zdravstveni podatci obrađuju na način kojim se čuva privatnost informacija sadržanih u podatcima za koje je dopuštena sekundarna uporaba, uključujući tehnike kao što su pseudonimizacija, anonimizacija, generalizacija, uklanjanje i randomizacija osobnih podataka. Tijela za pristup zdravstvenim podatcima mogu pripremiti skupove podataka prema zahtjevu korisnika zdravstvenih podataka u skladu s izdanom dozvolom za podatke. U tom bi pogledu tijela za pristup zdravstvenim podatcima trebala prekogranično surađivati kako bi razvijala i razmjenjivala najbolju praksu i tehnike. To uključuje pravila za pseudonimizaciju i anonimizaciju skupova mikropodataka. Komisija bi po potrebi trebala utvrditi postupke i zahtjeve te osigurati tehničke alate za jedinstven postupak anonimizacije i pseudonimizacije elektroničkih zdravstvenih podataka.

(66)

Tijela za pristup zdravstvenim podatcima trebala bi osigurati transparentnost sekundarne uporabe pružanjem javnih informacija o izdanim dozvolama za podatke i njihovim obrazloženjima, mjerama poduzetima za zaštitu prava pojedinaca, načinu na koji pojedinci mogu ostvariti svoja prava u pogledu sekundarne uporabe i ishodima sekundarne uporabe, kao što su poveznice na znanstvene publikacije. Prema potrebi, te informacije o ishodima sekundarne uporabe trebale bi uključivati i sažetak za nestručnjake koji treba dostaviti korisnik zdravstvenih podataka. Obveze u pogledu transparentnosti dopunjuju obveze utvrđene u članku 14. Uredbe (EU) 2016/679. Mogle bi se primjenjivati iznimke predviđene člankom 14. stavkom 5. te uredbe. Ako se takve iznimke primjenjuju, obveze u pogledu transparentnosti trebale bi doprinijeti osiguravanju poštene i transparentne obrade kako je navedeno u članku 14. stavku 2. Uredbe (EU) 2016/679,na primjer pružanjem informacija o svrsi obrade i kategorijama podataka koje se obrađuju, čime se pojedincima omogućuje da razumiju stavljaju li se njihovi podatci na raspolaganje za sekundarnu uporabu u skladu s dozvolama za podatke.

(67)

Vlasnici zdravstvenih podataka trebali bi pojedince obavijestiti o značajnim saznanjima povezanima s njihovim zdravljem koje su otkrili korisnici zdravstvenih podataka. Pojedinci bi trebali imati pravo zatražiti da ih se ne obavješćuje o takvim saznanjima. Države članice mogle bi utvrditi uvjete za aranžmane pružanja takvih informacija pojedincima od strane vlasnika zdravstvenih podataka i za korištenje prava da se ne obavješćuje. U skladu s člankom 23. stavkom 1. točkom (i) Uredbe (EU) 2016/679 države članice trebale bi moći ograničiti opseg obveze obavješćivanja pojedinaca kad god je to potrebno za njihovu zaštitu na temelju sigurnosti pacijenta i etike, i to odgađanjem dostavljanja njihovih informacija dok zdravstveni stručnjak ne bude u mogućnosti pojedincu prenijeti i objasniti informacije koje mogu imati utjecaj na njihovo zdravlje.

(68)

Kako bi se promicala transparentnost, tijela za pristup zdravstvenim podatcima također bi trebala svake dvije godine objavljivati izvješća o radu s pregledom svojih aktivnosti. Ako je država članica imenovala više od jednog tijela za pristup zdravstvenim podatcima, koordinacijsko tijelo trebalo bi pripremiti i objaviti zajedničko izvješće svake dvije godine. Izvješća o radu trebala bi imati strukturu dogovorenu u Odboru za europski prostor za zdravstvene podatke i sadržavati pregled aktivnosti, uključujući informacije o odlukama o primjeni, revizijama i suradnji s relevantnim dionicima. Takvi dionici mogu biti predstavnici pojedinaca, organizacije pacijenata, zdravstveni djelatnici, istraživači i etička povjerenstva.

(69)

Kako bi se podržala sekundarna uporaba vlasnici podataka trebali bi se suzdržati od uskraćivanja podataka, traženja neopravdanih naknada koje nisu transparentne ni proporcionalne troškovima stavljanja podataka na raspolaganje ili prema potrebi marginalnim troškovima prikupljanja podataka, traženja od korisnika podataka da zajednički objave istraživanje ili drugih praksi koje bi mogle odvratiti korisnike podataka od traženja podataka. Ako je vlasnik zdravstvenih podataka tijelo javnog sektora, dio naknada povezanih s njegovim troškovima ne bi trebao pokrivati troškove početnog prikupljanja podataka. Ako je potrebno etičko odobrenje da bi se izdala dozvola za podatke, trebala bi se provesti zasebna evaluacija vezana za etičko odobrenje.

(70)

Tijelima za pristup zdravstvenim podatcima trebalo bi dopustiti da naplaćuju naknade, uzimajući u obzir horizontalna pravila iz Uredbe (EU) 2022/868, u vezi sa svojim zadaćama. Pri određivanju takvih naknada moglo bi se uzeti u obzir situaciju i interes malih i srednjih poduzeća (MSP-ovi), pojedinačnih istraživača ili tijela javnog sektora. Osobito, države članice trebale bi moći uspostaviti mjere za tijela za pristup zdravstvenim podatcima u svojoj nadležnosti kojima se omogućuje naplaćivanje nižih naknada određenim kategorijama korisnika zdravstvenih podataka. Tijela za pristup zdravstvenim podatcima trebala bi moći pokriti troškove svojeg rada naknadama utvrđenima na razmjeran, opravdan i transparentan način. To bi moglo dovesti do viših naknada za neke korisnike zdravstvenih podataka ako postupanje s njihovim aplikacijama za pristup podatcima i zahtjevima za zdravstvene podatke zahtijeva više posla. Vlasnicima zdravstvenih podataka trebalo bi biti dopušteno i da traže naknade za stavljanje podataka na raspolaganje koje odražavaju njihove troškove. Tijela za pristup zdravstvenim podatcima trebala bi odlučiti o iznosu takvih naknada koji bi mogao uključivati i naknade koje zahtijevaju vlasnici zdravstvenih podataka. Tijelo za pristup zdravstvenim podatcima trebalo bi korisniku zdravstvenih podataka naplatiti takve naknade ispostavom jednog računa. Tijelo za pristup zdravstvenim podatcima zatim bi relevantni dio plaćene naknade trebalo prenijeti vlasniku zdravstvenih podataka. Radi osiguravanja usklađenog pristupa u pogledu politika o naknadama i strukture naknada provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji. Članka 10. Uredbe (EU) 2023/2854 trebale bi se primjenjivati na naknade koje se naplaćuju u skladu s ovom Uredbom.

(71)

Kako bi se ojačalo izvršavanje pravila o sekundarnoj uporabi, trebalo bi predvidjeti odgovarajuće mjere koje mogu dovesti do upravnih novčanih kazni ili mjera izvršavanja od strane tijela za pristup zdravstvenim podatcima ili privremenog ili konačnog isključenja iz okvira europskog prostora za zdravstvene podatke korisnika zdravstvenih podataka ili vlasnika zdravstvenih podataka koji ne ispunjavaju svoje obveze. Tijelo za pristup zdravstvenim podatcima trebalo bi ovlastiti da provjerava sukladnost korisnika i vlasnika zdravstvenih podataka te da im da priliku da odgovore na eventualne nalaze i otklone kršenja. Pri odlučivanju o iznosu upravne novčane kazne ili mjere izvršavanja za svaki pojedinačni slučaj tijela za pristup zdravstvenim podatcima trebala bi uzeti u obzir troškovne marže i kriterije utvrđene u ovoj Uredbi te tako osigurati da su te novčane kazne ili mjere proporcionalne.

(72)

S obzirom na osjetljivost elektroničkih zdravstvenih podataka potrebno je smanjiti rizike za privatnost pojedinaca primjenom načela smanjenja količine podataka. Stoga bi se neosobni elektronički zdravstveni podatci trebali stavljati na raspolaganje u svim slučajevima u kojima je pružanje takvih podataka dovoljno. Ako korisnik zdravstvenih podataka treba upotrebljavati osobne elektroničke zdravstvene podatke, trebao bi u svojem zahtjevu jasno navesti obrazloženje za uporabu te vrste podataka, a tijelo za pristup zdravstvenim podatcima trebalo bi ocijeniti je li to obrazloženje valjano. Osobni elektronički zdravstveni podatci trebali bi se stavljati na raspolaganje samo u pseudonimiziranom formatu. Uzimajući u obzir posebne svrhe obrade, osobne elektroničke podatke bi trebalo pseudonimizirati ili anonimizirati što je prije moguće u procesu stavljanja podataka na raspolaganje za sekundarnu uporabu. Pseudonimizaciju i anonimizaciju trebali bi moći provoditi tijela za pristup zdravstvenim podatcima ili vlasnici zdravstvenih podataka. Kao voditeljima obrade, tijelima za pristup zdravstvenim podatcima i vlasnicima zdravstvenih podataka trebalo bi dopustiti da delegiraju te zadaće izvršiteljima obrade. Pri pružanju pristupa pseudonimiziranom ili anonimiziranom skupu podataka tijelo za pristup zdravstvenim podatcima trebalo bi upotrebljavati najsuvremeniju tehnologiju i standarde pseudonimizacije ili anonimizacije, čime bi se u najvećoj mogućoj mjeri osiguralo da korisnici zdravstvenih podataka ne mogu ponovno identificirati pojedince. Trebalo bi dodatno razviti takvu tehnologiju i standarde za pseudonimizaciju ili anonimizaciju podataka. Korisnici zdravstvenih podataka ne bi smjeli pokušati ponovo identificirati pojedince iz skupa podataka stavljenog na raspolaganje na temelju ove Uredbe, a ako to učine trebali bi podlijegati izricanju upravnih novčanih kazni i mjera izvršavanja utvrđenih u ovoj Uredbi ili eventualnih kaznenih sankcija ako je to predviđeno nacionalnim pravom. Nadalje, podnositelj zahtjeva za pristup zdravstvenim podatcima trebao bi moći zatražiti odgovor na zahtjev za zdravstvene podatke u anonimiziranom statističkom formatu. U takvim će slučajevima korisnik zdravstvenih podataka obrađivati samo neosobne podatke, a tijelo za pristup zdravstvenim podatcima ostat će jedini voditelj obrade svih osobnih podataka potrebnih za davanje odgovora na zahtjev za zdravstvene podatke.

(73)

Kako bi se osiguralo da sva tijela za pristup zdravstvenim podatcima izdaju dozvole za podatke na sličan način, potrebno je utvrditi standardan zajednički postupak za izdavanje dozvola za podatke, sa sličnim zahtjevima u različitim državama članicama. Podnositelj zahtjeva za pristup zdravstvenim podatcima trebao bi tijelima za pristup zdravstvenim podatcima pružiti nekoliko informacija koje bi pomogle tijelu da ocijeni zahtjev za pristup zdravstvenim podatcima i odluči može li podnositelj zahtjeva za pristup zdravstvenim podatcima dobiti dozvolu za podatke te bi se trebala osigurati dosljednost među različitim tijelima za pristup zdravstvenim podatcima. Informacije dostavljene u sklopu zahtjeva za pristup zdravstvenim podatcima trebale bi biti u skladu sa zahtjevima utvrđenima ovom Uredbom kako bi ih se moglo temeljito procijeniti jer bi dozvolu za podatke trebalo dati samo ako su ispunjeni svi potrebni uvjeti utvrđeni u ovoj Uredbi. Osim toga, prema potrebi, te informacije trebale bi sadržavati izjavu podnositelja zahtjeva za pristup zdravstvenim podatcima da namjeravana uporaba traženih zdravstvenih podataka ne predstavlja rizik od stigmatizacije ili povrede dostojanstva pojedinaca ili skupina na koje se odnosi traženi skup podataka. Mogla bi se zatražiti etička procjena u skladu s nacionalnim pravom. U tom bi slučaju postojeća etička tijela trebala moći provoditi takve procjene za tijela za pristup zdravstvenim podatcima. Postojeća etička tijela država članica trebala bi u tu svrhu staviti svoje stručno znanje na raspolaganje tijelu za pristup zdravstvenim podatcima. Alternativno, države članice trebale bi moći odlučiti da etička tijela budu sastavni dio tijela za pristup zdravstvenim podatcima. Tijelo za pristup zdravstvenim podatcima i prema potrebi vlasnici zdravstvenih podataka trebali bi pomoći korisnicima zdravstvenih podataka u odabiru odgovarajućih skupova podataka ili izvora podataka za namjenu sekundarne uporabe. Ako su podnositelju zahtjeva za pristup zdravstvenim podatcima potrebni podatci u anonimiziranom statističkom formatu, trebao bi podnijeti zahtjev za zdravstvene podatke kojim od tijela za pristup zdravstvenim podatcima traži da mu izravno dostavi rezultat. Odbijanje dozvole za podatke od strane tijela za zdravstvene podatke ne bi smjelo spriječiti podnositelja zahtjeva da podnese novi zahtjev za pristup zdravstvenim podatcima. Kako bi se osigurao usklađen pristup tijela za pristup zdravstvenim podatcima i ograničilo administrativno opterećenje za podnositelje zahtjeva za pristup zdravstvenim podatcima, Komisija bi trebala podržati usklađivanje zahtjeva za pristup zdravstvenim podatcima i zahtjeva za zdravstvene podatke, među ostalim utvrđivanjem relevantnih predložaka. U opravdanim slučajevima, na primjer u slučaju složenog i opterećujućeg zahtjeva, tijelo za pristup zdravstvenim podatcima može produljiti rok u kojem vlasnici zdravstvenih podataka mogu tražene elektroničke zdravstvene podatke staviti na raspolaganje tijelu za pristup zdravstvenim podatcima.

(74)

Budući da su sredstva tijela za pristup zdravstvenim podatcima ograničena, tijela za pristup zdravstvenim podatcima mogu primijeniti pravila za određivanje prioriteta, na primjer davanjem prioriteta javnim institucijama pred privatnim subjektima, ali ne bi smjela postupati različito prema nacionalnim organizacijama i organizacijama iz drugih država članica u istoj kategoriji prioriteta. Korisnik zdravstvenih podataka trebao bi moći produljiti trajanje dozvole za podatke kako bi, na primjer, omogućio recenzentima znanstvene publikacije pristup skupovima podataka ili kako bi omogućio dodatnu analizu skupa podataka na temelju prvotnih nalaza. Za to bi trebala biti potrebna izmjena dozvole za podatke, za što bi se mogla naplatiti dodatna naknada. Međutim, u svim slučajevima dozvola za podatke trebala bi odražavati te dodatne uporabe skupa podataka. Korisnik zdravstvenih podataka po mogućnosti bi ih trebao spomenuti u svojem prvotnom zahtjevu za pristup zdravstvenim podatcima. Kako bi se osigurao usklađen pristup među tijelima za pristup zdravstvenim podatcima, Komisija bi trebala poduprijeti usklađivanje dozvole za podatke.

(75)

Kao što je pokazala kriza uzrokovana bolešću COVID-19, institucijama, tijelima, uredima i agencijama Unije sa zakonskim ovlastima u području javnog zdravlja, posebno Komisiji, potreban je redovit pristup zdravstvenim podatcima na dulje vrijeme. To bi moglo biti potrebno ne samo za posebne krizne okolnosti predviđene pravom Unije ili nacionalnim pravom, već i u svrhu redovnog pružanja znanstvenih dokaza i tehničke podrške politikama Unije. Pristup takvim podatcima može biti potreban u određenim državama članicama ili na cijelom području Unije. Takve institucije, tijela, uredi i agencije Unije trebali bi moći iskoristiti ubrzani postupak za stavljanje podataka na raspolaganje, u pravilu u manje od dva mjeseca, uz mogućnost produljenja roka za mjesec dana u složenijim slučajevima.

(76)

Kako bi smanjile administrativno opterećenje tijela za pristup zdravstvenim podatcima pri upravljanju zahtjevima za podatke koje obrađuju, države članice trebale bi moći imenovati pouzdane vlasnike zdravstvenih podataka za koje se postupak izdavanja dozvola za podatke može provoditi na pojednostavnjen način. Pouzdanim vlasnicima zdravstvenih podataka trebalo bi dopustiti da zahtjeve za pristup zdravstvenim podatcima podnesene u okviru tog pojednostavnjenog postupka procijene na temelju njihovog stručnog znanja u postupanju s vrstom zdravstvenih podataka koje obrađuju, te da izdaju preporuku o dozvoli za podatke. Tijelo za pristup zdravstvenim podatcima trebalo bi ostati odgovorno za izdavanje konačne dozvole za podatke i ne bi trebalo biti obvezano preporukom pouzdanog vlasnika zdravstvenih podataka. Subjekte za posredovanje u području zdravstvenih podataka ne bi trebalo imenovati pouzdanim vlasnicima zdravstvenih podataka.

(77)

S obzirom na osjetljivost elektroničkih zdravstvenih podataka korisnici zdravstvenih podataka ne bi smjeli imati neograničen pristup takvim podatcima. Svaki pristup traženim elektroničkim zdravstvenim podatcima radi sekundarne uporabe trebao bi se provesti putem sigurnog okruženja za obradu. Kako bi se osiguralo da postoje snažne tehničke i sigurnosne zaštitne mjere za elektroničke zdravstvene podatke, tijelo za pristup zdravstvenim podatcima ili prema potrebi pouzdani vlasnik zdravstvenih podataka trebao bi pružiti pristup takvim podatcima u sigurnom okruženju za obradu, pridržavajući se visokih tehničkih i sigurnosnih standarda utvrđenih u skladu s ovom Uredbom. Obrada osobnih podataka u takvom sigurnom okruženju za obradu trebala bi biti u skladu s Uredbom (EU) 2016/679, uključujući, ako sigurnim okruženjem za obradu upravlja treća strana, zahtjeve iz članka 28. te uredbe i prema potrebi njezinog poglavlja V. Takvo sigurno okruženje za obradu trebalo bi smanjiti rizike za privatnost povezane s takvim aktivnostima obrade i spriječiti izravan prijenos elektroničkih zdravstvenih podataka korisnicima zdravstvenih podataka. Tijelo za pristup zdravstvenim podatcima ili vlasnik zdravstvenih podataka koji pruža tu uslugu trebao bi u svakom trenutku zadržati kontrolu nad pristupom elektroničkim zdravstvenim podatcima, a odobravanje pristupa korisnicima zdravstvenih podataka trebalo bi biti određeno uvjetima izdane dozvole za podatke. Korisnici zdravstvenih podataka iz takvog sigurnog okruženja za obradu trebali bi preuzeti samo neosobne elektroničke zdravstvene podatke koji ne sadržavaju osobne elektroničke zdravstvene podatke. Stoga je takvo sigurno okruženje za obradu ključna zaštitna mjera za očuvanje prava i sloboda pojedinaca u vezi s obradom njihovih elektroničkih zdravstvenih podataka za sekundarnu uporabu. Komisija bi trebala pomoći državama članicama pri razvoju zajedničkih sigurnosnih standarda radi promicanja sigurnosti i interoperabilnosti različitih sigurnih okruženja za obradu.

(78)

Uredbom (EU) 2022/868 utvrđuju se opća pravila za upravljanje podatkovnim altruizmom. S obzirom na to da se u zdravstvenom sektoru upravlja osjetljivim podatcima, trebalo bi utvrditi dodatne kriterije u pravilniku iz te uredbe. Ako se takvim pravilima predviđa uporaba sigurnog okruženja za obradu za taj sektor, takvo bi sigurno okruženje za obradu trebalo biti u skladu s kriterijima utvrđenima u ovoj Uredbi. Tijela za pristup zdravstvenim podatcima trebala bi surađivati s nadležnim tijelima imenovanima u skladu s Uredbom (EU) 2022/868 kako bi nadzirala aktivnost organizacija za podatkovni altruizam u zdravstvenom sektoru ili sektoru skrbi.

(79)

Kad je riječ o obradi elektroničkih zdravstvenih podataka obuhvaćenih izdanom dozvolom za podatke ili zahtjevom za zdravstvene podatke, vlasnici zdravstvenih podataka, uključujući pouzdane vlasnike zdravstvenih podataka, tijela za pristup zdravstvenim podatcima i korisnici zdravstvenih podataka trebali bi se, svaki za sebe, smatrati voditeljima obrade za određeni dio postupka u skladu sa svojim pojedinačnim ulogama u njemu. Vlasnici zdravstvenih podataka trebali bi se smatrati voditeljima obrade za tražene osobne elektroničke zdravstvene podatke koji se dostavljaju tijelu za pristup zdravstvenim podatcima, dok bi se tijela za pristup zdravstvenim podatcima trebala smatrati voditeljima obrade osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka pri pripremi i stavljanju podataka na raspolaganje korisnicima zdravstvenih podataka. Korisnici zdravstveni podataka trebali bi se smatrati voditeljima obrade osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka u pseudonimiziranom obliku u sigurnom okruženju za obradu u skladu s njihovom dozvolama za podatke. Tijela za pristup zdravstvenim podatcima trebala bi se smatrati izvršiteljima obrade u ime korisnika zdravstvenih podataka za obradu koju provodi korisnik zdravstvenih podataka u skladu s dozvolom za podatke u sigurnom okruženju za obradu, kao i za obradu radi pružanja odgovora na zahtjev za zdravstvene podatke. Slično tome, pouzdani vlasnici zdravstvenih podataka trebali bi se smatrati voditeljima obrade za njihovu obradu osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka povezanih s pružanjem elektroničkih zdravstvenih podataka korisniku zdravstvenih podataka na temelju dozvole za podatke ili zahtjeva za zdravstvene podatke. Pouzdani vlasnici zdravstvenih podataka trebali bi se smatrati izvršiteljima obrade za korisnika zdravstvenih podataka pri pružanju podataka putem sigurnog okruženja za obradu.

(80)

Kako bi se postigao uključiv i održiv okvir za sekundarnu uporabu u više zemalja, potrebno je uspostaviti prekograničnu infrastrukturu Zdravstvenipodatci@EU (HealthData@EU). Njome bi se trebala ubrzati sekundarna uporaba elektroničkih zdravstvenih podataka, pri čemu bi se povećala pravna sigurnost, poštovala privatnost pojedinaca i osigurala interoperabilnost. Zbog osjetljivosti zdravstvenih podataka načela kao što su „tehnička privatnost” i „integrirana privatnost” i koncept pretraživanja podataka na lokaciji umjesto premještanja podataka trebali bi se poštovati kad god je to moguće. Države članice trebale bi imenovati nacionalne kontaktne točke za sekundarnu uporabu kao organizacijske i tehničke pristupnike za tijela za pristup zdravstvenim podatcima te povezati te kontaktne točke na infrastrukturu Zdravstvenipodatci@EU (HealthData@EU). Službu Unije za pristup zdravstvenim podatcima također bi trebale biti povezane s infrastrukturom Zdravstvenipodatci@EU (HealthData@EU). Nadalje, ovlašteni sudionici u infrastrukturi Zdravstvenipodatci@EU (HealthData@EU) mogle bi biti istraživačke infrastrukture uspostavljene kao konzorcij europskih istraživačkih infrastruktura (ERIC) u skladu s Uredbom Vijeća (EZ) br. 723/2009 (19), kao konzorcij za europsku digitalnu infrastrukturu (EDIC) u skladu s Odlukom (EU) 2022/2481 ili slične infrastrukture uspostavljene u skladu s drugim pravnim aktima Unije, kao i druge vrste subjekata, uključujući infrastrukture u okviru Europskog strateškog foruma za istraživačke infrastrukture (ESFRI) ili infrastrukture udružene u europski oblak za otvorenu znanost (EOSC). Treće zemlje i međunarodne organizacije također bi mogle postati ovlaštene sudionice u okviru infrastrukture Zdravstvenipodatci@EU (HealthData@EU), pod uvjetom da su usklađeni sa zahtjevima iz ove Uredbe. Komunikacijom Komisije od 19. veljače 2020. naslovljenoj „Europska strategija za podatke” promiče se povezivanje različitih zajedničkih europskih podatkovnih prostora. Infrastruktura Zdravstvenipodatci@EU (HealthData@EU) stoga bi trebala omogućiti sekundarnu uporabu različitih kategorija elektroničkih zdravstvenih podataka, uključujući povezivanje zdravstvenih podataka s podatcima iz drugih podatkovnih prostora, kao što su oni koji se odnose na okoliš, poljoprivredu i socijalni sektor. Takva interoperabilnost između zdravstvenog sektora i sektora kao što su okolišni, poljoprivredni ili socijalni sektor može biti relevantna za stjecanje dodatnih uvida u odrednice zdravlja. Komisija bi mogla pružati niz usluga u okviru infrastrukture Zdravstvenipodatci@EU (HealthData@EU), uključujući potporu razmjeni informacija među tijelima za pristup zdravstvenim podatcima i ovlaštenim sudionicima u okviru infrastrukture Zdravstvenipodatci@EU (HealthData@EU) za potrebe obrade zahtjeva za prekogranični pristup, vođenja kataloga elektroničkih zdravstvenih podataka raspoloživih putem infrastrukture, mogućnosti otkrivanja u mreži i upita o metapodatcima te usluga povezivosti i sukladnosti. Komisija bi mogla uspostaviti i sigurno okruženje za obradu koje omogućuje prijenos i analizu podataka iz različitih nacionalnih infrastruktura na zahtjev voditelja obrade. Radi učinkovitosti informacijske tehnologije, racionalizacije i interoperabilnosti razmjena podataka trebali bi se, koliko god je to moguće, ponovno upotrebljavati postojeći sustavi za razmjenu podataka, kao što su oni koji se razvijaju za razmjenu dokaza u okviru tehničkog sustava utemeljenog na tehničkom sustavu „samo jednom” iz Uredbe (EU) 2018/1724 Europskog parlamenta i Vijeća (20).

(81)

Osim toga, s obzirom na to da bi povezivanje s infrastrukturom Zdravstvenipodatci@EU (HealthData@EU) moglo podrazumijevati prijenose osobnih podataka povezanih s podnositeljem zahtjeva ili korisnikom zdravstvenih podataka u treće zemlje, potrebno je da za takve prijenose postoje relevantni instrumenti za prijenos na temelju poglavlja V. Uredbe (EU) 2016/679.

(82)

U slučaju prekograničnih registara ili baza podataka, kao što su registri europskih referentnih mreža za rijetke bolesti, koji primaju podatke od različitih pružatelja zdravstvene zaštite u nekoliko država članica, za pružanje pristupa podatcima trebalo bi biti odgovorno tijelo država članica za pristup zdravstvenim podatcima u kojem se nalazi koordinator registra.

(83)

Postupak odobrenja za dobivanje pristupa osobnim elektroničkim zdravstvenim podatcima u različitim državama članicama može biti repetitivan i zahtjevan za korisnike zdravstvenih podataka. Kad god je to moguće, trebalo bi uspostaviti sinergije radi smanjenja opterećenja i prepreka za korisnike zdravstvenih podataka. Jedan je način za postizanje tog cilja pridržavanje načela „jedinstvenog zahtjeva”, prema kojem korisnik zdravstvenih podataka jednim zahtjevom može dobiti odobrenje od više tijela za pristup zdravstvenim podatcima u različitim državama članicama ili ovlaštenih sudionika u infrastrukturi Zdravstvenipodatci@EU (HealthData@EU).

(84)

Tijela za pristup zdravstvenim podatcima trebala bi pružati informacije o dostupnim skupovima podataka i njihovim značajkama kako bi korisnici zdravstvenih podataka bili informirani o osnovnim činjenicama o skupu podataka i mogli procijeniti značaj tih činjenica za te korisnike. Iz tog bi razloga svaki skup podataka trebao uključivati barem informacije o izvoru i prirodi podataka te o uvjetima za stavljanje podataka na raspolaganje. Vlasnik zdravstvenih podataka trebao bi, barem jednom godišnje, provjeravati je li njegov opis skupa podataka u nacionalnom katalogu skupova podataka točan i ažuriran. Stoga je potrebno uspostaviti katalog skupova podataka EU-a kako bi se povećala mogućnost otkrivanja skupova podataka dostupnih u europskom prostoru za zdravstvene podatke, kako bi se vlasnicima podataka pomoglo da objave svoje skupove podataka, kako bi se svim dionicima, uključujući širu javnost, uzimajući u obzir posebne potrebe osoba s invaliditetom, pružile informacije o skupovima podataka unesenima u europski prostor za zdravstvene podatke, kao što su oznake kvalitete i korisnosti, informacijski listovi uz skupove podataka, te kako bi se korisnicima zdravstvenih podataka pružile ažurirane informacije o kvaliteti i korisnosti skupova podataka.

(85)

Informacije o kvaliteti i korisnosti skupova podataka znatno povećavaju vrijednost ishoda istraživanja i inovacija temeljenih na velikim količinama podataka te pritom promiču regulatorno i političko odlučivanje utemeljeno na dokazima. Poboljšanje kvalitete i korisnosti skupova podataka informiranim odlukama kupaca i usklađivanjem povezanih zahtjeva na razini Unije, uzimajući u obzir postojeće Unijine i međunarodne standarde, smjernice i preporuke za prikupljanje podataka i razmjenu podataka, kao što su načela FAIR, koristi i vlasnicima zdravstvenih podataka, zdravstvenim stručnjacima, pojedincima i gospodarstvu Unije u cjelini. Oznakom kvalitete i korisnosti podataka za skupove podatka obavijestilo bi se korisnike zdravstvenih podataka o značajkama kvalitete i korisnosti skupa podataka te bi im se omogućilo da odaberu skupove podataka koji najbolje odgovaraju njihovim potrebama. Oznaka kvalitete i korisnosti podataka ne bi smjela spriječiti stavljanje skupova podataka na raspolaganje u okviru europskog prostora za zdravstvene podatke, nego omogućiti mehanizam za transparentnost između vlasnika zdravstvenih podataka i korisnika zdravstvenih podataka. Na primjer, skup podataka koji ne ispunjava nijedan zahtjev kvalitete ni korisnosti podataka trebao bi se označiti razredom koji predstavlja najnižu kvalitetu i korisnost, ali svejedno bi se trebao staviti na raspolaganje. Pri razvoju okvira za kvalitetu i korisnost podataka trebala bi se uzeti u obzir očekivanja utvrđena okvirima nastalima prema članku 10. Uredbe (EU) 2024/1689 i relevantnu tehničku dokumentaciju utvrđenu u Prilogu IV. toj uredbi. Države članice trebale bi podizati svijest o oznaci kvalitete i korisnosti podataka komunikacijskim aktivnostima. Komisija bi mogla poduprijeti te aktivnosti. Korisnici bi mogli prioritizirati uporabu skupova podataka s obzirom na njihovu korisnost i kvalitetu.

(86)

Katalog skupova podataka EU-a trebao bi smanjiti administrativno opterećenje vlasnika zdravstvenih podataka i drugih korisnika baze podataka, trebao bi biti jednostavan za uporabu, pristupačan i troškovno učinkovit, povezivati nacionalne kataloge skupova podataka te izbjegavati nepotrebnu registraciju skupova podataka. Ne dovodeći u pitanje zahtjeve utvrđene u Uredbi (EU) 2022/868, katalog skupova podataka EU-a trebao bi biti usklađen s inicijativom data.europa.eu. Trebalo bi osigurati interoperabilnost između kataloga skupova podataka EU-a, nacionalnih kataloga skupova podataka i kataloga skupova podataka iz europskih istraživačkih infrastruktura i drugih relevantnih infrastruktura za razmjenu podataka.

(87)

Različite strukovne organizacije, Komisija i druge institucije trenutačno surađuju i rade na uspostavi minimalnih podatkovnih polja i drugih značajki različitih skupova podataka, na primjer registara. Taj je rad više uznapredovao u područjima kao što su rak, rijetke bolesti, kardiovaskularne i metaboličke bolesti, procjena čimbenika rizika i statistika te bi ga trebalo uzeti u obzir pri određivanju novih standarda i usklađenih predložaka za strukturirane podatkovne elemente za pojedine bolesti. Međutim, brojni skupovi podataka nisu usklađeni, što otežava usporedivost i prekogranična istraživanja. Stoga bi se provedbenim aktima trebala utvrditi detaljnija pravila radi usklađenog kodiranja i registracije elektroničkih zdravstvenih podataka kako bi se omogućilo pružanje takvih podataka za sekundarnu uporabu na dosljedan način. Takvi skupovi podataka mogu uključivati podatke iz registara rijetkih bolesti, baza podataka o lijekovima za rijetke bolesti, registara za rak i registara vrlo relevantnih zaraznih bolesti. Države članice trebale bi osigurati da europski elektronički zdravstveni sustavi i usluge te interoperabilne aplikacije dovedu do održivih ekonomskih i socijalnih koristi radi postizanja visoke razine povjerenja i sigurnosti, unapređenja kontinuiteta zdravstvene zaštite i osiguranja pristupa sigurnoj i kvalitetnoj zdravstvenoj zaštiti. Postojeće infrastrukture i registri zdravstvenih podataka mogu poslužiti kao modeli koji su korisni za utvrđivanje i provedbu podatkovnih standarda i interoperabilnosti te bi ih trebalo iskoristiti kako bi se omogućio kontinuitet i crpilo postojeće stručno znanje.

(88)

Komisija bi trebala poduprijeti države članice u izgradnji kapaciteta i povećanju djelotvornosti u području sustava digitalnog zdravstva za primarnu uporabu i sekundarnu uporabu. Trebalo bi pružiti potporu državama članicama da ojačaju svoj kapacitet. Aktivnosti na razini Unije, kao što su ocjenjivanje prema referentnim vrijednostima i razmjena primjera najbolje prakse, relevantne su mjere u tom pogledu. Tim aktivnostima trebalo bi uzeti u obzir specifične okolnosti različitih kategorija dionika, kao što su predstavnici civilnog društva, istraživači, medicinska društva i MSP-ovi.

(89)

Poboljšanje digitalne pismenosti u području zdravlja, kako pojedinaca tako i zdravstvenih stručnjaka, ključno je za povjerenje i sigurnost te odgovarajuće upotrebe zdravstvenih podataka, a time i ključno za uspješnu provedbu ove Uredbe. Zdravstveni stručnjaci suočavaju se s korjenitim promjenama u kontekstu digitalizacije te će im u okviru provedbe europskog prostora za zdravstvene podatke bit ponuđeni daljnji digitalni alati. Stoga zdravstveni stručnjaci moraju razviti svoju digitalnu pismenost u području zdravlja te svoje digitalne kompetencije, a države članice trebale bi im omogućiti pohađanje tečajeva digitalne pismenosti kako bi se mogli pripremiti za rad u sustavima elektroničkih zdravstvenih zapisa. Takvim bi tečajevima zdravstvenim stručnjacima i operaterima u području IT-a trebalo omogućiti dovoljnu razinu osposobljavanja za rad s novim digitalnim infrastrukturama kako bi se osigurala kibernetička sigurnost i etičko upravljanje zdravstvenim podatcima. Tečajeve osposobljavanja trebalo bi razvijati i preispitivati te redovito ažurirati uz savjetovanje i suradnju s relevantnim stručnjacima. Poboljšanje digitalne pismenosti u području zdravlja ključno je za osnaživanje pojedinaca kako bi imali stvarnu kontrolu nad svojim zdravstvenim podatcima, aktivno upravljali svojim zdravljem i skrbi te kako bi razumjeli posljedice upravljanja takvim podatcima i za primarnu uporabu i za sekundarnu uporabu. Različite demografske skupine imaju različite stupnjeve digitalne pismenosti, što može otežati sposobnost pojedinaca da ostvare svoja prava na kontrolu elektroničkih zdravstvenih podataka. Države članice, uključujući regionalna i lokalna tijela, trebala bi stoga podupirati digitalnu pismenost u području zdravlja i informiranost javnosti, istodobno osiguravajući da se provedbom ove Uredbe doprinosi smanjenju nejednakosti i da se njome ne diskriminira stanovništvo koje ne posjeduje digitalne vještine. Posebnu pozornost trebalo bi posvetiti osobama s invaliditetom i ugroženim skupinama, uključujući migrante i starije osobe. Države članice trebale bi izraditi ciljane nacionalne programe digitalne pismenosti, uključujući programe za maksimalno povećanje socijalne uključenosti, kako bi se osiguralo da svi pojedinci mogu učinkovito ostvarivati svoja prava na temelju ove Uredbe. Države članice također bi trebale pojedincima pružiti i smjernice usmjerene na pacijente o upotrebi elektroničkih zdravstvenih zapisa i primarnoj uporabi njihovih osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka. Smjernice bi trebale biti prilagođene razini digitalne pismenosti pacijenata u području zdravlja, osobito vodeći računa o potrebama ranjivih skupina.

(90)

Postizanju ciljeva europskog prostora za zdravstvene podatke trebalo bi doprinijeti i upotrebom fondova. Pri određivanju uvjeta za javnu nabavu, pozive na podnošenje prijedloga i dodjelu sredstava Unije, uključujući sredstva iz strukturnih i kohezijskih fondova, javni naručitelji, nacionalna nadležna tijela u državama članicama, uključujući tijela za digitalno zdravstvo i tijela za pristup zdravstvenim podatcima, i Komisija trebali bi uputiti na primjenjive tehničke specifikacije, standarde i profile za interoperabilnost, sigurnost i kvalitetu podataka, kao i druge zahtjeve utvrđene na temelju ove Uredbe. Sredstva Unije trebaju se transparentno raspodijeliti među državama članicama, vodeći računa o različitim razinama digitalizacije zdravstvenih sustava. Za stavljanje podataka na raspolaganje za sekundarnu uporabu potrebni su dodatni resursi za sustave zdravstvene, zaštite posebno javne sustave zdravstvene zaštite. Tijekom faze provedbe europskog prostora za zdravstvene podatke trebalo bi uzeti u obzir to dodatno opterećenje i svesti ga na najmanju moguću mjeru.

(91)

Za provedbu europskog prostora za zdravstvene podatke potrebna su odgovarajuća ulaganja u izgradnju kapaciteta i osposobljavanje te predanost javnom savjetovanju i angažmanu uz dostatna financijska sredstva i na razini Unije i na razini država članica. Ekonomske troškove provedbe ove Uredbe trebat će snositi i Unija i države članice te će trebati pronaći pravednu raspodjelu tog opterećenja između sredstava Unije i nacionalnih sredstava.

(92)

Određene kategorije elektroničkih zdravstvenih podataka mogu i dalje biti posebno osjetljive čak i kad su anonimizirane te stoga neosobne, kako je već izričito predviđeno u Uredbi (EU) 2022/868. Čak i ako se primjenjuju najsuvremenije tehnike anonimizacije, preostaje rizik da bi mogla biti dostupna ili će postati dostupna sredstva za ponovno utvrđivanje identiteta koja nadilaze sredstva za koja je u razumnoj mjeri vjerojatno da će biti upotrijebljena. Takav preostali rizik prisutan je za rijetke bolesti, to jest po život opasnu odnosno kroničnu bolest koja pogađa najviše 5 od 10 000 osoba u Uniji, za koje ograničen broj slučajeva smanjuje mogućnost potpunog objedinjavanja objavljenih podataka radi očuvanja privatnosti pojedinaca i istodobnog zadržavanja odgovarajuće razine detaljnosti kako bi podatci bili smisleni. Takvom preostalom riziku mogu biti izložene različite kategorije zdravstvenih podataka te on može dovesti do ponovnog utvrđivanje identiteta ispitanika korištenjem sredstava koja nadilaze sredstva za koja je u razumnoj mjeri vjerojatno da će biti upotrijebljena. Takav rizik ovisi o razini detaljnosti, o opisu značajki ispitanika, o broju pogođenih osoba, na primjer u slučaju podataka uvrštenih u elektroničke zdravstvene zapise, registre bolesti, biobanke te podataka koje je generirala osoba., ako je raspon identifikacijskih značajki širi te o mogućoj kombinaciji s drugim informacijama, na primjer u vrlo malim zemljopisnim područjima, ili zahvaljujući tehnološkom razvoju metoda koje nisu bile dostupne u trenutku anonimizacije. Takav rizik od ponovnog utvrđivanja identiteta pojedinaca izazvao bi veliku zabrinutost i vjerojatno bi ugrozio prihvaćanje pravila o sekundarnoj uporabi predviđenih ovom Uredbom. Nadalje, manje se testiraju tehnike objedinjavanja za neosobne podatke koji, na primjer sadržavaju poslovne tajne, kao što je slučaj s izvješćivanjem o kliničkim ispitivanjima i kliničkim istraživanjima, a zbog nepostojanja odgovarajućeg međunarodnog standarda zaštite otežano je poduzimanje mjera u slučaju povreda poslovnih tajni izvan Unije. Stoga su te kategorije zdravstvenih podataka i dalje izložene riziku od utvrđivanja identiteta nakon anonimizacije ili objedinjavanja, koji prvotno nije bilo moguće u razumnoj mjeri smanjiti. To je obuhvaćeno kriterijima iz članka 5. stavka 13. Uredbe (EU) 2022/868. Stoga bi te vrste podataka bile obuhvaćene ovlaštenjem iz članka 5. stavka 13. te uredbe za prijenos u treće zemlje. Posebni uvjeti predviđeni na temelju ovlaštenja utvrđenog u članku 5. stavku 13. Uredbe (EU) 2022/868 koji će biti detaljno utvrđeni u kontekstu delegiranog akta donesenog na temelju tog ovlaštenja i trebaju biti proporcionalni riziku od ponovnog utvrđivanja identiteta te trebaju uzeti u obzir posebnosti različitih kategorija ili različitih tehnika anonimizacije ili objedinjavanja.

(93)

Obrada velikih količina osobnih zdravstvenih elektroničkih podataka za potrebe europskog prostora za zdravstvene podatke u okviru aktivnosti obrade podataka u kontekstu postupanja s prijavama za pristup zdravstvenim podatcima, dozvolama za podatke i zahtjevima za zdravstvene podatke podrazumijeva veći rizik od neovlaštenog pristupa takvim osobnim podatcima, kao i mogućnost kibernetičkih sigurnosnih incidenata. Osobni elektronički zdravstveni podatci posebno su osjetljivi jer često sadržavaju informacije koje podliježu liječničkoj tajni, a čije otkrivanje neovlaštenim trećim stranama može uzrokovati znatnu duševnu patnju. Uzimajući u potpunosti u obzir načela navedena u sudskoj praksi Suda Europske unije, ovom se Uredbom osigurava potpuno poštovanje temeljnih prava, prava na privatnost i načela proporcionalnosti. Kako bi se osigurao potpuni integritet i povjerljivost osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka na temelju ove Uredbe, zajamčila posebno visoka razina zaštite i sigurnosti te smanjio rizik od nezakonitog pristupa tim osobnim elektroničkim zdravstvenim podatcima, ovom se Uredbom državama članicama omogućuje da se u svrhu obavljanja zadaća predviđenih ovom Uredbom osobni elektronički zdravstveni podatci pohranjuju i obrađuju isključivo unutar Unije, osim u slučaju primjene odluke o primjerenosti donesene u skladu s člankom 45. Uredbe (EU) 2016/679.

(94)

Pristup elektroničkim zdravstvenim podatcima za korisnike zdravstvenih podataka s poslovnim nastanom u trećim zemljama ili međunarodne organizacije trebao bi se odvijati samo na temelju načela uzajamnosti. Trebalo bi se dopustiti da se elektronički zdravstveni podatci stavljaju na raspolaganje trećoj zemlji samo ako je Komisija provedbenim aktom utvrdila da predmetna treća zemlja omogućuje subjektima iz Unije pristup elektroničkim zdravstvenim podatcima koji potječu iz te treće zemlje pod istim uvjetima i uz iste zaštitne mjere kao što bi to bio slučaj da pristupaju elektroničkim zdravstvenim podatcima unutar Unije. Komisija bi trebala pratiti i periodično preispitivati situaciju u tim trećim zemljama i za međunarodne organizacije te popisati te provedbene akte. Ako Komisija utvrdi da treća zemlja više ne osigurava pristup pod istim uvjetima, trebala bi opozvati povezani provedbeni akt.

(95)

Kako bi se promicala dosljedna primjena ove Uredbe, među ostalim u pogledu prekogranične interoperabilnosti elektroničkih zdravstvenih podataka, trebalo bi osnovati Odbor. Komisija bi trebala sudjelovati u njegovim aktivnostima i supredsjedati njime. Odbor bi trebao moći izdavati pisane doprinose u vezi s dosljednom primjenom ove Uredbe u cijeloj Uniji, među ostalim pomaganjem državama članicama da koordiniraju uporabu elektroničkih zdravstvenih podataka za zdravstvenu zaštitu i certificiranje, ali i u vezi sa sekundarnom uporabom i financiranjem tih aktivnosti. To bi moglo uključivati i razmjenu informacija o rizicima i incidentima u sigurnim okruženjima za obradu. Dijeljenje takve vrste informacija ne utječe na obveze iz drugih pravnih akata, kao što je obavješćivanje u slučaju povrede podataka na temelju Uredbe (EU) 2016/679. Općenito, aktivnostima Odbora za europski prostor za zdravstvene podatke ne dovode se u pitanje ovlasti nadzornih tijela u skladu s Uredbom (EU) 2016/679. Budući da na nacionalnoj razini tijela za digitalno zdravstvo, koja su zadužena za primarnu uporabu, mogu biti različita od tijela za pristup zdravstvenim podatcima, koja su zadužena za sekundarnu uporabu, da se funkcije razlikuju te da postoji potreba za jedinstvenom suradnjom u svakom od tih područja, Odbor za europski prostor za zdravstvene podatke trebao bi moći osnovati podskupine zadužene za te dvije funkcije, kao i druge podskupine prema potrebi. Kako bi se ostvario učinkovit način rada, tijela za digitalno zdravstvo i tijela za pristup zdravstvenim podatcima trebala bi se umrežiti i povezati s drugim tijelima na nacionalnoj razini, ali i na razini Unije. Takva tijela trebala bi se sastojati od tijela za zaštitu podataka, kibernetičku sigurnost, elektroničku identifikaciju i standardizaciju, kao i tijela i stručnih skupina na temelju uredbi (EU) 2022/868, (EU) 2023/2854 i (EU) 2024/1689 te Uredbe (EU) 2019/881 Europskog parlamenta i Vijeća (21). Odbor za europski prostor za zdravstvene podatke trebao bi djelovati neovisno, u javnom interesu i u skladu sa svojim Kodeksom ponašanja.

(96)

Ako raspravlja o pitanjima koje smatra važnima, Odboru za europski prostor za zdravstvene podatke trebao bi moći pozvati promatrače, na primjer Europskog nadzornika za zaštitu podataka, predstavnike institucija Unije, uključujući Europski parlament i druge dionike.

(97)

Trebalo bi uspostaviti forum dionika koji bi savjetovao Odbor za europski prostor za zdravstvene podatke tijekom obavljanja njegovih zadataka pružanjem doprinosa dionika o pitanjima koja se odnose na ovu Uredbu. Forum dionika trebao bi se sastojati od, među ostalim, predstavnika organizacija pacijenata i potrošača, zdravstvenih stručnjaka, industrije, znanstvenih istraživača i akademske zajednice. Trebao bi biti uravnotežen i zastupati stajališta različitih relevantnih dionika. Trebali bi biti zastupljeni i komercijalni i nekomercijalni interesi.

(98)

Kako bi se osiguralo svakodnevno upravljanje prekograničnim infrastrukturama za primarnu uporabu i sekundarnu uporabu, potrebno je osnovati upravljačke skupine koje se sastoje od predstavnika država članica. Te bi upravljačke skupine trebale donositi operativne odluke o svakodnevnom tehničkom upravljanju prekograničnim infrastrukturama i njihovu tehničkom razvoju, među ostalim o tehničkim promjenama infrastruktura, poboljšanju funkcionalnosti ili usluga ili osiguravanju interoperabilnosti s drugim infrastrukturama, digitalnim sustavima ili podatkovnim prostorima. Njihove aktivnosti ne bi trebale obuhvaćati doprinos razvoju provedbenih akata koji utječu na te infrastrukture. Te upravljače skupine trebale bi moći na svoje sastanke pozivati u svojstvu promatrača predstavnike drugih ovlaštenih sudionika u infrastrukturi Zdravstvenipodatci@EU (HealthData@EU), a pri obavljanju svojih zadaća trebale bi se savjetovati s relevantnim stručnjacima.

(99)

Ne dovodeći u pitanje nijedan drugi upravni, sudski ili izvansudski pravni lijek, svaka fizička ili pravna osoba trebala bi imati pravo podnijeti pritužbu tijelu za digitalno zdravstvo ili tijelu za pristup zdravstvenim podatcima ako ta fizička ili pravna osoba smatra da su ugrožena njezina prava ili interesi na temelju ove Uredbe. Na temelju pritužbe trebalo bi provesti istragu, podložno sudskom preispitivanju, u mjeri koja je primjerena za određeni slučaj. Tijelo za digitalno zdravstvo ili tijelo za pristup zdravstvenim podatcima trebalo bi u razumnom roku obavijestiti fizičku ili pravnu osobu o napretku i ishodu pritužbe. Ako predmet zahtijeva daljnju istragu ili koordinaciju s drugim tijelom za digitalno zdravstvo ili tijelom za pristup zdravstvenim podatcima, fizičkoj ili pravnoj osobi trebalo bi dati informacije o napretku postignutom u obrađivanju pritužbi. Kako bi se omogućilo podnošenje pritužbi, svako tijelo za digitalno zdravstvo i svako tijelo za pristup zdravstvenim podatcima trebalo bi poduzeti mjere kao što je osiguranje obrasca za podnošenje pritužbe koji se može ispuniti i elektroničkim putem, ne isključujući mogućnost upotrebe drugih sredstava komunikacije. Ako se pritužba odnosi na prava fizičkih osoba u vezi sa zaštitom njihovih osobnih podataka, tijelo za digitalno zdravstvo ili tijelo za pristup zdravstvenim podatcima trebalo bi proslijediti pritužbu nadzornom tijelu u skladu s Uredbom (EU) 2016/679. Tijela za digitalno zdravstvo ili tijela za pristup zdravstvenim podatcima trebala bi surađivati i kako bi bez nepotrebne odgode obradila i riješila pritužbe, među ostalim razmjenom svih relevantnih informacija elektroničkim putem.

(100)

Ako pojedinac smatra da su prekršena njegova prava iz ove Uredbe, trebao bi imati pravo ovlastiti neprofitno tijelo, organizaciju ili udruženje osnovano u skladu s nacionalnim pravom države članice koje ima statutarne ciljeve od javnog interesa i koje je aktivno u području zaštite osobnih podataka, da podnese pritužbu u njegovo ime.

(101)

Tijelo za digitalno zdravstvo, tijelo za pristup zdravstvenim podatcima, vlasnik zdravstvenih podataka ili korisnik zdravstvenih podataka trebali bi nadoknaditi svaku štetu koju pojedinac ili pravna osoba pretrpi kao posljedicu povrede ove Uredbe. Pojam štete trebalo bi široko tumačiti s obzirom na sudsku praksu Suda Europske Unije tako da se u potpunosti odražavaju ciljevi ove Uredbe. Time se ne dovode u pitanje zahtjevi za naknadu štete koja proizlazi iz kršenja drugih odredbi prava Unije ili nacionalnog prava. Fizičke osobe trebale bi dobiti potpunu i učinkovitu naknadu za štetu koju su pretrpjele.

(102)

Kako bi se poboljšalo izvršavanje pravila iz ove Uredbe, trebale bi se izreći sankcije, uključujući upravne novčane kazne, za svako kršenje ove Uredbe, uz odgovarajuće mjere koje propisuju tijela za pristup zdravstvenim podatcima u skladu s ovom Uredbom ili umjesto njih. Izricanje sankcija, uključujući upravne novčane kazne, trebalo bi podlijegati odgovarajućim postupovnim zaštitnim mjerama u skladu s općim načelima prava Unije i Poveljom Europske unije o temeljnim pravima, uključujući djelotvornu sudsku zaštitu i zakonito postupanje.

(103)

Primjereno je utvrditi odredbe kojima se tijelima za pristup zdravstvenim podatcima omogućuje primjena upravnih novčanih kazni za određena kršenja ove Uredbe koja bi se na temelju ove Uredbe trebala smatrati teškim kršenjima, kao što su ponovna identifikacija pojedinaca, preuzimanje osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka izvan sigurnog okruženja za obradu i obrada podataka za zabranjene uporabe ili uporabe koje nisu obuhvaćene dozvolom za podatke. U ovoj Uredbi trebalo bi navesti ta kršenja te gornju granicu i kriterije za određivanje povezanih upravnih novčanih kazni, što bi u svakom pojedinačnom slučaju trebalo odrediti nadležno tijelo za pristup zdravstvenim podatcima, uzimajući u obzir sve bitne okolnosti konkretne situacije, vodeći računa posebno o prirodi, težini i trajanju kršenja i njegovim posljedicama te mjerama poduzetima kako bi se osiguralo poštovanje obveza na temelju ove Uredbe te spriječile ili ublažile posljedice kršenja. Za potrebe izricanja upravnih novčanih kazni na temelju ove Uredbe, koncept poduzetnika trebalo bi razumjeti u skladu s člancima 101. i 102. UFEU-a. Države članice trebale bi utvrditi trebaju li i do koje mjere primjenjivati upravne novčane kazne na javna tijela. Izricanje upravne novčane kazne ili upozorenja ne bi trebalo utjecati na izvršavanje drugih ovlasti tijela za pristup zdravstvenim podatcima ili drugih sankcija na temelju ove Uredbe.

(104)

Kako bi se osiguralo da Odbor za europski prostor za zdravstvene podatke ispuni svoje ciljeve, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. UFEU-a u vezi s izmjenom, dodavanjem ili uklanjanjem u Prilogu I. glavnih značajki prioritetnih kategorija osobnih elektroničkih zdravstvenih podataka, popisom podataka koje proizvođači sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa i aplikacija za dobrobit trebaju registrirati u bazu podataka EU-a za registraciju sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa i aplikacija za dobrobit te izmjenom, dodavanjem ili uklanjanjem elemenata koje oznaka kvalitete i korisnosti podataka mora obuhvaćati. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. (22). Osobito, s ciljem osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve dokumente istodobno kada i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji se odnose na pripremu delegiranih akata.

(105)

Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu ove Uredbe, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji u pogledu:

Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (23).

(106)

Države članice trebale bi poduzeti sve mjere potrebne za provedbu odredaba ove Uredbe, među ostalim određivanjem učinkovitih, proporcionalnih i odvraćajućih sankcija za povrede tih odredaba. Pri odlučivanju o iznosu kazne za svaki pojedinačni slučaj države članice trebale bi uzeti u obzir odstupanja i kriterije utvrđene u ovoj Uredbi. Ponovna identifikacija pojedinaca trebala bi se smatrati teškim kršenjem ove Uredbe.

(107)

Provedba europskog prostora za zdravstvene podatke zahtijevat će znatno razvojno djelovanje u državama članicama i središnjim službama. Kako bi pratio napredak ostvaren u tom pogledu, Komisija bi do potpune primjene ove Uredbe svake godine trebala izvješćivati o tom napretku, uzimajući u obzir informacije koje dostavljaju države članice. Ta izvješća mogla bi uključivati preporuke za korektivne mjere, kao i procjenu ostvarenog napretka.

(108)

Kako bi ocijenila postižu li se ovom Uredbom djelotvorno i učinkovito njezini ciljevi, je li dosljedna te i dalje relevantna i ostvaruje li se njome dodana vrijednost na razini Unije, Komisija bi trebala provesti evaluaciju ove Uredbe. Komisija bi trebala provesti ciljanu evaluaciju ove Uredbe u roku od osam godina od njezina stupanja na snagu i cjelovitu evaluaciju u roku od deset godina od njezina stupanja na snagu. Komisija bi nakon svake evaluacije trebala dostaviti izvješća o svojim glavnim zaključcima Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija.

(109)

Za uspješnu prekograničnu provedbu europskog prostora za zdravstvene podatke kao zajednička referentna točka radi osiguranja pravne, organizacijske, semantičke i tehničke interoperabilnosti trebao bi poslužiti Europski okvir za interoperabilnost, čije je područje primjene ažurirano i prošireno komunikacijom Komisije od 23. ožujka 2017. naslovljenom „Europski okvir za interoperabilnost – strategija provedbe” kako bi se uzeli u obzir novi ili revidirani zahtjevi u pogledu interoperabilnosti.

(110)

S obzirom na to da ciljeve ove Uredbe, odnosno osnaživanje pojedinaca povećanjem njihove kontrole nad njihovim osobnim zdravstvenim podatcima i olakšavanjem slobode kretanja tih podataka tako što će ih njihovi zdravstveni podatci moći pratiti, poticanje istinskog unutarnjeg tržišta za digitalne zdravstvene usluge i proizvode te osiguravanje dosljednog i učinkovitog okvira za ponovnu uporabu zdravstvenih podataka pojedinaca radi istraživanja, inovacija, oblikovanja politika i regulatornih aktivnosti, ne mogu dostatno ostvariti države članice samo mjerama koordinacije, kako je pokazala evaluacija digitalnih aspekata Direktive 2011/24/EU, nego se oni zbog usklađivanja mjera za prava pojedinaca u vezi s njihovim elektroničkim zdravstvenim podatcima, postizanje interoperabilnosti elektroničkih zdravstvenih podataka te utvrđivanje zajedničkog okvira i zaštitnih mjera za primarnu uporabu i sekundarnu uporabu elektroničkih zdravstvenih podataka na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva.

(111)

Evaluacija digitalnih aspekata Direktive 2011/24/EU pokazuje ograničenu djelotvornost mreže e-zdravstva, ali i velik potencijal za rad na razini Unije području digitalnog zdravstva, kako je pokazao rad obavljen tijekom pandemije bolesti COVID-19. Direktivu 2011/24/EU stoga bi trebalo izmijeniti na odgovarajući način.

(112)

Ovom se Uredbom dopunjuju bitni zahtjevi u pogledu kibernetičke sigurnosti utvrđeni u Uredbi (EU) 2024/2847. Sustavi elektroničkih zdravstvenih zapisa koji su proizvodi s digitalnim elementima u smislu Uredbe (EU) 2024/2847 stoga bi trebali biti u skladu i s bitnim zahtjevima utvrđenima u toj uredbi. Proizvođači tih sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa trebali dokazati sukladnost kako se zahtijeva ovom Uredbom. Kako bi se olakšala sukladnost, proizvođačima bi trebalo dopustiti da izrade jedinstvenu tehničku dokumentaciju koja sadržava elemente koji se zahtijevaju prema oba ta pravna akta. Trebalo bi biti moguće dokazati usklađenost sustava elektroničkih zdravstvenih zapisa s bitnim zahtjevima utvrđenima u Uredbi (EU) 2024/2847 putem okvira za procjenu na temelju ove Uredbe. Međutim, dijelovi postupka ocjene sukladnosti na temelju ove Uredbe koji se odnose na upotrebu testnog okruženja ne bi se trebali primjenjivati s obzirom da ta testna okruženja ne omogućuju ocjenu sukladnosti s bitnim zahtjevima u pogledu kibernetičke sigurnosti. S obzirom na to da Uredba (EU) 2024/2847 ne obuhvaća izravno softver kao uslugu (SaaS), sustavi elektroničkih zdravstvenih zapisa koji se nude putem modela SaaS licenciranja nisu obuhvaćeni područjem primjene te uredbe. Slično tome, sustavi elektroničkih zdravstvenih zapisa koji se interno razvijaju i upotrebljavaju nisu obuhvaćeni

(113)

Provedeno je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka i Europskim odborom za zaštitu podataka u skladu s člankom 42. stavcima 1. i 2. Uredbe (EU) 2018/1725 te su oni dali zajedničko mišljenje 12. srpnja 2022.

(114)

Ova Uredba ne bi trebala utjecati na primjenu pravila tržišnog natjecanja, a posebno članaka 101. i 102. UFEU-a. Mjere predviđene u ovoj Uredbi ne bi se smjele upotrebljavati za ograničavanje tržišnog natjecanja na način koji je protivan UFEU-u.

(115)

S obzirom na potrebu za tehničkom pripremom ova Uredba trebala bi se primjenjivati počevši od 26. ožujka 2027. Kako bi se poduprla uspješna provedba europskog prostora za zdravstvene podatke i stvaranje djelotvornih uvjeta za europsku suradnju u području zdravstvenih podataka, provedba bi trebala biti postupna,