specificații comune
as defined in Regulamentul (UE) 2025/327 al Parlamentului European și al Consiliului din 11…, Article 2(1), point (e) (Definiții)
|
(e) |
definițiile termenilor „dispozitiv medical”, „scop propus”, „instrucțiuni de utilizare”, „performanță”, „instituție sanitară” și „specificații comune” prevăzute la articolul 2 punctele 1, 12, 14, 22, 36 și, respectiv, 71 din Regulamentul (UE) 2017/745; |
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI privind norme armonizate pentru un acces echitabil… 52022PC0068, Article 2, point (18)
(18)„specificații comune” înseamnă un document, diferit de un standard, ce conține soluții tehnice care oferă un mijloc de respectare a anumitor cerințe și obligații stabilite în prezentul regulament; - Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI DE STABILIRE A UNOR NORME ARMONIZATE PRIVIND… 52021PC0206, Article 3, point (28)
(28)„specificații comune” înseamnă un document, altul decât un standard, care conține soluții tehnice care oferă un mijloc pentru respectarea anumitor cerințe și obligații stabilite în temeiul prezentului regulament; - Regulamentul (UE) 2023/2854 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 decembrie 2023 privind norme armonizate… 32023R2854, Article 2, point (42)
un document, diferit de un standard, ce conține soluții tehnice care oferă un mijloc de respectare a anumitor cerințe și obligații stabilite în prezentul regulament - Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele… 32017R0745, Article 2, point (71)
71. „specificații comune” (CS) înseamnă un set de cerințe tehnice și/sau clinice, altele decât cele prevăzute de un standard, care reprezintă un mijloc de conformare la obligațiile juridice aplicabile unui dispozitiv, proces sau sistem. - Regulamentul (CE) nr. 106/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 ianuarie 2008 privind un program… 32008R0106, Article 3, point (c)
(c) „specificații comune” reprezintă cerințele de eficiență energetică și de performanță, inclusiv metodele de încercare, utilizate pentru a determina dacă echipamentele de birou eficiente din punct de vedere energetic întrunesc cerințele necesare pentru a beneficia de emblema comună.