predvideni namen
as defined in Uredba (EU) 2025/327 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2025 o…, Article 2(1), point (e) (Opredelitev pojmov)
|
(e) |
opredelitve pojmov „medicinski pripomoček“, „predvideni namen“, „navodila za uporabo“, „učinkovitost“, „zdravstvena ustanova“ in „skupne specifikacije“ iz člena 2, točka 1, 12, 14, 22, 36 oziroma 71, Uredbe (EU) 2017/745; |
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o horizontalnih zahtevah glede kibernetske varnosti za izdelke z… 52022PC0454, Article 3, point (24)
(24)„predvideni namen“ pomeni uporabo, za katero je proizvajalec namenil izdelek z digitalnimi elementi, vključno s posebnimi okoliščinami in pogoji uporabe, kot je navedeno v informacijah, ki jih je proizvajalec predložil v navodilih za uporabo, promocijskem ali prodajnem gradivu in izjavah ter v… - Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA O DOLOČITVI HARMONIZIRANIH PRAVIL O UMETNI INTELIGENCI (AKT O UMETNI… 52021PC0206, Article 3, point (12)
(12)„predvideni namen“ pomeni uporabo, za katero je ponudnik namenil umetnointeligenčni sistem, vključno s posebnim kontekstom in pogoji uporabe, kot je navedeno v informacijah, ki jih je ponudnik predložil v navodilih za uporabo, promocijskem ali prodajnem gradivu in izjavah ter v tehnični… - Uredba (EU) 2024/2847 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2024 o horizontalnih zahtevah glede kibernetske… 32024R2847, Article 3, point (23)
uporabo, za katero je proizvajalec namenil izdelek z digitalnimi elementi, vključno s posebnimi okoliščinami in pogoji uporabe, kot je navedeno v informacijah, ki jih je proizvajalec predložil v navodilih za uporabo, promocijskem ali prodajnem gradivu in izjavah ter v tehnični dokumentaciji - AI Act 32024R1689, Article 3, point (12)
uporabo, za katero je ponudnik namenil sistem UI, vključno s posebnim kontekstom in pogoji uporabe, kot je navedeno v informacijah, ki jih je ponudnik predložil v navodilih za uporabo, v promocijskem ali prodajnem gradivu in izjavah ter v tehnični dokumentaciji - Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive… 32017R0745, Article 2, point (12)
uporabo, za katero je pripomoček predviden v skladu s podatki, ki jih navede proizvajalec na oznaki, v navodilih za uporabo ali v promocijskih ali prodajnih gradivih ali izjavah, in kot jo opredeli proizvajalec v klinični oceni; - Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih… 31998L0079, Article 1(2)
uporabo, za katero je izdelek predviden v skladu s podatki, ki jih priskrbi proizvajalec na oznaki, v navodilih za uporabo in/ali promocijskih gradivih