modification

54)«modification» ou «modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché»: toute modification apportée:

a)au contenu des renseignements et des documents mentionnés à l’article 6, paragraphe 2, aux articles 9 à 14, à l’article 62, à l’annexe I et à l’annexe II de la présente directive, et à l’article 6 du [règlement (CE) nº 726/2004 révisé]; ou

b)aux termes de la décision d’octroi de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, y compris le résumé des caractéristiques du produit et toutes conditions, obligations ou restrictions ayant des effets sur l’autorisation de mise sur le marché, ou à l’étiquetage ou à la notice en raison de modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit;