système de gestion des risques
as defined in Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL instituant un code…, Article 4(1), point (58)
58)«système de gestion des risques»: un ensemble d’activités et d’interventions de pharmacovigilance ayant pour but de détecter, de décrire, de prévenir ou de réduire au minimum les risques liés à un médicament, y compris l’évaluation de l’efficacité desdites activités et interventions;
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Also defined in
- Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif… 02001L0083-20250101, Article 1
28 ter) système de gestion des risques : un ensemble d’activités et d’interventions de pharmacovigilance ayant pour but d’identifier, de décrire, de prévenir ou de réduire au minimum les risques liés à un médicament, y compris l’évaluation de l’efficacité desdites activités et interventions;