nuspojava
as defined in Prijedlog DIREKTIVE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA o zakoniku Unije o lijekovima…, Article 4(1), point (59)
59.„nuspojava” znači štetna i neželjena reakcija na lijek;
Install the extension for EUR-Lex
Also defined in
- Uredba (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za… 32014R0536, Article 2(1), point (1)
1. Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se definicije termina „lijek”, „radiofarmaceutik”, „nuspojava”, „ozbiljna nuspojava”, „unutarnje pakiranje” i „vanjsko pakiranje” utvrđene u članku 1. točkama 2., 6., 11., 12., 23. i 24. Direktive 2001/83/EZ. - Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu… 32001L0083, Article 1, point (11)
11. Nuspojava: Svaka štetna i neželjena reakcija na lijek koji je primijenjen u odobrenim dozama koje se koriste za liječenje ili sprečavanje bolesti kod ljudi ili u svrhu obnavljanja, ispravljanja i prilagodbe fizioloških funkcija ili postavljanja medicinske dijagnoze. - Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstava i drugih propisa… 32001L0020, Article 2, point (n)
(n) „nuspojava”: svaka štetna ili neželjena reakcije na ispitivani lijek bez obzira na primljenu dozu;